Tanulmány a mezenchimális őssejtek lehetséges szerepének értékelésére az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésében (MSC in IPF)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 40-80 éves korig (Megjegyzés: lásd a 13. kizárást a fogamzóképes nőkre vonatkozóan).

2. Az IPF diagnózisa a következő kritériumok alapján, összhangban az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ATS-ERS) diagnosztizálási irányelveivel

   IPF:

   Határozott vagy valószínű szokásos intersticiális tüdőgyulladás sebészeti tüdőbiopsziával (SLB) igazolva

   vagy

   SLB hiányában a következő "fő kritériumok" mindegyike

   • Nagy felbontású CT-vizsgálat (HRCT), amely határozott eredményeket mutat az IPF-re (bibaziláris retikuláris rendellenességek minimális csiszolt üveg opacitással)
   • Az IPF egyéb okainak hiánya, beleértve a gyógyszertoxicitást, a környezeti expozíciót és a kötőszöveti betegségeket
   • Rendellenes tüdőfunkciós vizsgálatok, beleértve a korlátozó lélegeztetési károsodás és a gázcsere zavarának bizonyítékait
   • Transzbronchiális biopszia vagy BAL, amely nem utal az alternatív diagnózis jellemzőire, és a következő négy "kisebb kritérium" közül három
   • 50 év feletti életkor
   • Az egyébként megmagyarázhatatlan nehézlégzés alattomos fellépése terheléskor
   • A betegség időtartama több mint 3 hónap
   • Bibazális, belélegző recsegés

   A vizsgálatba való felvételt követő 90 napon belül a diagnózist HRCT mellkasi vizsgálattal kell megerősíteni.

3. 5%-nál nagyobb méhsejt 0-3 tüdőzónában (mindegyik tüdő 3 zónára osztva - 1) a carina szintjén 2) a jobb félrekeszizom legmagasabb pontja és 3) e két szint között középen) a HRCT alapján.
4. A kényszerített vitálkapacitás (FVC) nagyobb, mint 50 az előrejelzettnek, ha az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat aránya a 0,7-nél nagyobb FVC-hez (FEV1/FVC) nagyobb (a tüdőfunkciós teszteket legkésőbb 90 nappal a szűrés előtt kell elvégezni).
5. A szén-monoxid-szórási kapacitás (DLCO) nagyobb, mint az előre jelzett kapacitás 25%-a.
6. Képes 6 perces sétateszt (6MWT) elvégzésére a szűréskor.
7. Kompetencia a Humán Kutatási és Etikai Bizottság (HREC) által jóváhagyott ICF által megadott információk megértéséhez, és alá kell írnia az űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy az IPF-től eltérő restrikciós tüdőbetegség diagnózisa.

2. Obstruktív tüdőbetegség, amelyet a légáramlási elzáródás jelei alapján határoztak meg HRCT vagy fiziológiai kritériumok alapján, beleértve:

   FEV1/FVC arány kevesebb, mint 0,7 Residuális térfogat (RV) nagyobb, mint 120% pletizmográfia szerint vagy jelentős (radiológus által igazolt) emphysema a HRCT-n, ha pletizmográfia nem áll rendelkezésre.

3. Az IPF-állapot tartós javulásának bizonyítéka, amelyet úgy határoztak meg, mint a terápia előtti tüdőfunkciós tesztek (PFT) eredményeit, amelyeket két vagy több egymást követő terápia utáni PFT során figyeltek meg a randomizációt megelőző év során.
4. Aktív vagy közelmúltban (kevesebb, mint 60 nappal a felvétel előtt) jelentős légúti fertőzés, vagy az anamnézisben gyakori (az elmúlt 2 évben évente kétszer) fertőző IPF exacerbációja.
5. Kórházi ellátás az IPF akut exacerbációja (AE-IPF) szűrését követő 60 napon belül.
6. Krónikus szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) vagy ismert bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 25%.

7. Krónikus kezelés a következő, IPF-re felírt gyógyszerekkel (a randomizációt követő 4 héten belül):

   orális kortikoszteroidok (napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű), immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek, antifibrotikus szerek, N-acetilcisztein krónikus alkalmazása

8. Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek és eljárásoknak való megfelelést, beleértve a 6MWD-t
9. Krónikus kezelés immunszuppresszív, citotoxikus vagy antifibrotikus gyógyszerekkel, beleértve a pirfenidont, D-penicillamint, kolhicint, ciklosporin A-t, TNF-alfa antagonistákat, imatinibet, gamma-interferont, ciklofoszfamidot vagy azatioprint a randomizálást követő 30 napon belül.
10. Az alany hemodialízist, peritoneális dialízist vagy hemofiltrációt igényel.
11. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 85 Hgmm.
12. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, vagy sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot.
13. Fogamzóképes nő.
14. Ismert alkoholfogyasztás a beiratkozást követő 1 éven belül.
15. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban a szűrést követő 28 napon belül.
16. Társbetegség vagy betegség, amely a szűrés időpontjában a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
17. Súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megzavarná a kezelést, az értékelést vagy a protokoll betartását.
18. Jelentős hipoxémia vagy hypercapnia nyugalmi szobalevegőn, amelyet 55 Hgmm-nél kisebb PaO2 vagy 50 Hgmm-nél nagyobb PaCO2 határoz meg.