En studie för att utvärdera den potentiella rollen av mesenkymala stamceller vid behandling av idiopatisk lungfibros (MSC in IPF)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna från 40 till 80 år (Obs: se undantag 13 angående kvinnor i fertil ålder).

2. Diagnos av IPF baserad på följande kriterier i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS-ERS) riktlinjer för diagnostisering

   IPF:

   Definitiv eller trolig vanlig interstitiell lunginflammation bekräftad på kirurgisk lungbiopsi (SLB)

   eller

   I avsaknad av SLB, alla följande "huvudkriterier"

   • Högupplöst CT-skanning (HRCT) som visar definitiva fynd för IPF (bibasilära retikulära abnormiteter med minimala slipade glasopaciteter)
   • Frånvaro av andra orsaker till IPF inklusive läkemedelstoxicitet, miljöexponering och bindvävssjukdom
   • Onormala lungfunktionstester inklusive bevis på en restriktiv andningsnedsättning och nedsatt gasutbyte
   • Transbronkial biopsi eller BAL som inte tyder på några kännetecken för en alternativ diagnos och tre av fyra av följande "mindre kriterier"
   • Ålder över 50 år
   • Lömsk uppkomst av annars oförklarlig dyspné vid ansträngning
   • Sjukdomens varaktighet längre än 3 månader
   • Bibasala, inspirerande sprakar

   Inom 90 dagar efter anmälan till studien måste diagnosen bekräftas av HRCT-bröstkorg.

3. Honeycombing mer än 5% i 0 - 3 lungzoner (varje lunga uppdelad i 3 zoner - 1) i nivå med carina 2) högsta punkten av höger hemi diafragman och 3) mitt emellan dessa två nivåer) enligt HRCT.
4. Forcerad vitalkapacitet (FVC) större än 50 av förutspådd med ett förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund och FVC (FEV1/FVC) större än 0,7 (lungfunktionstester måste genomföras högst 90 dagar före screening).
5. Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) större än 25 % av förväntad kapacitet.
6. Förmåga att utföra ett 6-minuters gångtest (6MWT) vid screening.
7. Kompetens att förstå informationen som ges i Human Research and Ethics Committee (HREC) godkända ICF och måste underteckna formuläret innan initieringen av några studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av en interstitiell lungsjukdom (ILD) eller restriktiv lungsjukdom annan än IPF.

2. Obstruktiv lungsjukdom som bestäms av bevis på luftflödesobstruktion på HRCT eller fysiologiska kriterier inklusive:

   FEV1/FVC-förhållande mindre än 0,7 restvolym (RV) större än 120 % genom pletysmografi eller signifikant (verifierad av radiolog) emfysem på HRCT om pletysmografi inte är tillgänglig.

3. Bevis på ihållande förbättring av IPF-tillstånd definierat som förbättring från pre-terapi lungfunktionstester (PFT) observerade med två eller flera på varandra följande PFT efter terapi under året före randomisering.
4. Aktiv eller nyligen (mindre än 60 dagar före inskrivningen) betydande luftvägsinfektion, eller en historia av frekventa (fler än 2 per år under de senaste 2 åren) infektionsexacerbationer av IPF.
5. Sjukhusinläggning inom 60 dagar efter screening för en akut exacerbation av IPF (AE-IPF).
6. Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller känd vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 25 %.

7. Kronisk behandling med följande läkemedel ordinerade för IPF (inom 4 veckor efter randomisering):

   orala kortikosteroider (mer än 20 mg/dag prednison eller motsvarande), immunsuppressiva eller cellgifter, antifibrotiska läkemedel, kronisk användning av N-acetylcystein

8. Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné) som begränsar förmågan att följa studiekrav och procedurer inklusive 6MWD
9. Kronisk behandling med immunsuppressiva, cytotoxiska eller antifibrotiska läkemedel inklusive pirfenidon, D-penicillamin, kolchicin, ciklosporin A, TNF-alfa-antagonister, imatinib, interferon-gamma, cyklofosfamid eller azatioprin inom 30 dagar efter randomisering.
10. Personen behöver hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltrering.
11. Systoliskt blodtryck mindre än 85 mmHg.
12. Historik av maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller framgångsrikt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen.
13. Kvinna som är i fertil ålder.
14. Känd historia av alkoholmissbruk inom 1 år efter inskrivningen.
15. Deltagande i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar efter screening.
16. Samsjukligt tillstånd eller sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år vid tidpunkten för screening.
17. Allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, skulle störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
18. Signifikant hypoxemi eller hyperkapni i vila på rumsluft enligt definitionen av en PaO2 mindre än 55 mmHg eller PaCO2 större än 50 mmHg.