リチウムとセルトラリンの血中濃度に対する月経周期の影響
2017年2月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、リチウムまたはセルトラリンの血中濃度が月経周期のさまざまな段階によって影響を受けるかどうか、および精神症状に影響があるかどうかを判断することです。
被験者は、月経周期の黄体期に 1 回、卵胞期に 1 回、計 2 回診察を受けます。
訪問のたびに、うつ病、不安神経症、躁病の評価尺度を記入します。
また、来院ごとに 20 mL の血液サンプルを採取して、プロゲステロンのレベルと、患者が服用している薬に応じてリチウムまたはセルトラリンのレベルを測定します。
この研究の主な仮説は、月経周期の黄体期の女性では、卵胞期よりもリチウムとセルトラリンの血中濃度が有意に低くなるというものです。
また、卵胞期に比べて黄体期に症状が重くなるかどうかも調べます。
研究者は、症状の重症度と血中濃度との間に負の線形関係があると予想しています。つまり、リチウムまたはセルトラリンの血中濃度が低下するにつれて、症状の重症度が悪化すると予想しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象プールで予想される特定の精神医学的診断には、双極性感情障害、気分循環性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害を含む、リチウムおよびセルトラリンが治療することが示されている状態が含まれます。 、月経前不快気分障害、および社会不安障害。
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性
- 現在リチウムまたはセルトラリンを服用している女性
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬、NorplantまたはDepo-proveraを含む、あらゆる形態のホルモン避妊薬の同時使用
- 肝臓または腎臓の病気
- 不規則な月経周期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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セルトラリン
したがって、すでに向精神薬を服用しているため、現在精神疾患の治療を受けている患者が募集されます。
対象プールで予想される特定の精神医学的診断には、双極性感情障害、気分循環性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、月経前症など、セルトラリンが治療することが示されている状態が含まれます。不快気分障害、社交不安障害。
患者は 18 歳から 40 歳までの女性で、いずれかのセルトラリンを毎日少なくとも 1 週間服用している必要があります。
除外基準には、1) 現在妊娠中または授乳中、2) 経口避妊薬、Norplant または Depo-provera、3) 肝臓または腎臓の疾患、4) 不規則な月経周期を含む、任意の形態のホルモン避妊薬の同時使用が含まれます。
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リチウム
したがって、すでに向精神薬を服用しているため、現在精神疾患の治療を受けている患者が募集されます。
被験者プールで予想される特定の精神医学的診断には、双極性感情障害、気分循環性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、月経前症候群など、リチウムが治療することが示されている状態が含まれます。不快気分障害、社交不安障害。
患者は 18 歳から 40 歳までの女性で、毎日少なくとも 1 週間リチウムを服用している必要があります。
除外基準には、1) 現在妊娠中または授乳中、2) 経口避妊薬、Norplant または Depo-provera、3) 肝臓または腎臓の疾患、4) 不規則な月経周期を含む、任意の形態のホルモン避妊薬の同時使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチウムまたはセルトラリンの血中濃度
時間枠：月経周期開始後 5 ～ 9 日
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リチウムまたはセルトラリンの血中濃度が月経周期のさまざまな段階によって影響を受けるかどうかを判断します。
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月経周期開始後 5 ～ 9 日
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症状の重症度の変動
時間枠：月経開始から5～9日後
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月経周期のさまざまな段階で症状の重症度に変動があるかどうかを判断します。
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月経開始から5～9日後
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リチウムまたはセルトラリンの血中濃度
時間枠：次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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リチウムまたはセルトラリンの血中濃度が月経周期のさまざまな段階によって影響を受けるかどうかを判断します。
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次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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症状の重症度の変動
時間枠：次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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月経周期のさまざまな段階で症状の重症度に変動があるかどうかを判断します。
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次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度と薬の血中濃度との相関関係
時間枠：月経開始から5～9日後
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月経周期のさまざまな段階で、リチウムまたはセルトラリンの血中濃度と症状の重症度との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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月経開始から5～9日後
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症状の重症度と薬の血中濃度との相関関係
時間枠：次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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月経周期のさまざまな段階で、リチウムまたはセルトラリンの血中濃度と症状の重症度との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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次の月経周期の開始の 5 ～ 9 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mallay B Occhiogrosso, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0310006393
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