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L'influenza del ciclo mestruale sui livelli ematici di litio e sertralina

17 febbraio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli ematici di litio o sertralina sono influenzati dalle diverse fasi del ciclo mestruale e se vi è un effetto sui sintomi psichiatrici. I soggetti vengono visitati per due visite: una visita durante la fase luteinica e una visita durante la fase follicolare del ciclo mestruale. Ad ogni visita, compileranno una scala di valutazione di depressione, ansia e mania. Inoltre, ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue di 20 ml per misurare il livello di progesterone e il livello di litio o sertralina, a seconda del farmaco assunto dal paziente. L'ipotesi principale in questo studio è che i livelli ematici di litio e sertralina saranno significativamente più bassi nelle donne durante la fase luteinica del ciclo mestruale rispetto alla fase follicolare. Si esaminerà anche se i sintomi aumenteranno di gravità durante la fase luteinica rispetto alla fase follicolare. Gli investigatori si aspettano un'associazione lineare negativa tra gravità dei sintomi e livello ematico, ovvero si aspettano che la gravità dei sintomi peggiori quando i livelli ematici di litio o sertralina diminuiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le diagnosi psichiatriche specifiche previste nel pool di soggetti includono le condizioni che il litio e la sertralina sono indicate per il trattamento, tra cui disturbi affettivi bipolari, disturbo ciclotimico, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico , disturbo disforico premestruale e disturbo d'ansia sociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 18-40 anni
  • donne che attualmente assumono litio o sertralina

Criteri di esclusione:

  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • uso concomitante di qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale, comprese pillole contraccettive orali, Norplant o Depo-provera
  • malattia epatica o renale
  • cicli mestruali irregolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sertralina
Saranno quindi reclutati pazienti che stanno già assumendo farmaci psicotropi, e quindi sono attualmente in cura per una malattia psichiatrica. Le diagnosi psichiatriche specifiche previste nel pool di soggetti includono le condizioni che la sertralina è indicata per il trattamento, tra cui disturbi affettivi bipolari, disturbo ciclotimico, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo premestruale Disturbo disforico e disturbo d'ansia sociale. I pazienti devono essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 40 anni, che assumono la sertralina su base giornaliera per almeno una settimana. I criteri di esclusione includono 1) gravidanza o allattamento al seno, 2) uso concomitante di qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale, comprese pillole contraccettive orali, Norplant o Depo-provera, 3) malattie epatiche o renali, 4) cicli mestruali irregolari.
Litio
Saranno quindi reclutati pazienti che stanno già assumendo farmaci psicotropi, e quindi sono attualmente in cura per una malattia psichiatrica. Le diagnosi psichiatriche specifiche previste nel pool di soggetti includono le condizioni che il litio è indicato per il trattamento, tra cui disturbi affettivi bipolari, disturbo ciclotimico, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo premestruale Disturbo disforico e disturbo d'ansia sociale. I pazienti devono essere donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, che assumono litio quotidianamente per almeno una settimana. I criteri di esclusione includono 1) gravidanza o allattamento al seno, 2) uso concomitante di qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale, comprese pillole contraccettive orali, Norplant o Depo-provera, 3) malattie epatiche o renali, 4) cicli mestruali irregolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli ematici di litio o sertralina
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
Determina se i livelli ematici di litio o sertralina sono influenzati dalle diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
Fluttuazioni nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
Determina se c'è una fluttuazione nella gravità dei sintomi durante le diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
livelli ematici di litio o sertralina
Lasso di tempo: 5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale
Determina se i livelli ematici di litio o sertralina sono influenzati dalle diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale
Fluttuazioni nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale
Determina se c'è una fluttuazione nella gravità dei sintomi durante le diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra gravità dei sintomi e livelli ematici di farmaci
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
Determinare se esiste una correlazione tra i livelli ematici di litio o sertralina e la gravità dei sintomi durante le diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale
Correlazioni tra gravità dei sintomi e livelli ematici di farmaci
Lasso di tempo: 5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale
Determinare se esiste una correlazione tra i livelli ematici di litio o sertralina e la gravità dei sintomi durante le diverse fasi del ciclo mestruale.
5-9 giorni prima dell'inizio del prossimo ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0310006393

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