Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние менструального цикла на уровень лития и сертралина в крови

17 февраля 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Целью данного исследования является определение того, влияют ли на уровни лития или сертралина в крови различные фазы менструального цикла и есть ли влияние на психиатрические симптомы. Субъектов осматривают в течение двух посещений: одно посещение во время лютеиновой фазы и одно посещение во время фолликулярной фазы менструального цикла. При каждом посещении они будут заполнять шкалу оценки депрессии, тревоги и мании. Также при каждом посещении будет взят образец крови объемом 20 мл для измерения уровня прогестерона и уровня лития или сертралина, в зависимости от того, какое лекарство принимает пациент. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что уровни лития и сертралина в крови у женщин будут значительно ниже во время лютеиновой фазы менструального цикла, чем во время фолликулярной фазы. Также будет проведено обследование на предмет увеличения тяжести симптомов во время лютеиновой фазы по сравнению с фолликулярной фазой. Исследователи ожидают отрицательной линейной связи между тяжестью симптомов и уровнем в крови, то есть ожидают, что тяжесть симптомов ухудшится по мере снижения уровня лития или сертралина в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Конкретные психиатрические диагнозы, ожидаемые в пуле субъектов, включают состояния, для лечения которых показаны литий и сертралин, включая биполярное аффективное расстройство, циклотимическое расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство. , предменструальное дисфорическое расстройство и социальное тревожное расстройство.

Описание

Критерии включения:

девушка 18-40 лет
женщины, которые в настоящее время принимают литий или сертралин

Критерий исключения:

в настоящее время беременна или кормит грудью
одновременный прием любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, норплант или депо-провера
заболевание печени или почек
нерегулярные менструальные циклы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сертралин Поэтому будут набраны пациенты, которые уже принимают психотропные препараты и, следовательно, в настоящее время находятся на лечении от психического заболевания. Специфические психиатрические диагнозы, ожидаемые в пуле субъектов, включают состояния, для лечения которых показан сертралин, в том числе биполярное аффективное расстройство, циклотимическое расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, предменструальное расстройство. Дисфорическое расстройство и социальное тревожное расстройство. Пациенты должны быть женщинами в возрасте от 18 до 40 лет, принимающими любой сертралин ежедневно в течение как минимум одной недели. Критерии исключения включают: 1) беременность или кормление грудью в настоящее время, 2) одновременное использование любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, норплант или депо-провера, 3) заболевание печени или почек, 4) нерегулярный менструальный цикл.
Литий Поэтому будут набраны пациенты, которые уже принимают психотропные препараты и, следовательно, в настоящее время находятся на лечении от психического заболевания. Специфические психиатрические диагнозы, ожидаемые в пуле субъектов, включают состояния, для лечения которых показан литий, в том числе биполярное аффективное расстройство, циклотимическое расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, предменструальный синдром. Дисфорическое расстройство и социальное тревожное расстройство. Пациенты должны быть женщинами в возрасте от 18 до 40 лет, принимающими литий ежедневно в течение как минимум одной недели. Критерии исключения включают: 1) беременность или кормление грудью в настоящее время, 2) одновременное использование любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, норплант или депо-провера, 3) заболевание печени или почек, 4) нерегулярный менструальный цикл.

Группа / когорта

Сертралин

Поэтому будут набраны пациенты, которые уже принимают психотропные препараты и, следовательно, в настоящее время находятся на лечении от психического заболевания. Специфические психиатрические диагнозы, ожидаемые в пуле субъектов, включают состояния, для лечения которых показан сертралин, в том числе биполярное аффективное расстройство, циклотимическое расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, предменструальное расстройство. Дисфорическое расстройство и социальное тревожное расстройство. Пациенты должны быть женщинами в возрасте от 18 до 40 лет, принимающими любой сертралин ежедневно в течение как минимум одной недели. Критерии исключения включают: 1) беременность или кормление грудью в настоящее время, 2) одновременное использование любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, норплант или депо-провера, 3) заболевание печени или почек, 4) нерегулярный менструальный цикл.

Литий

Поэтому будут набраны пациенты, которые уже принимают психотропные препараты и, следовательно, в настоящее время находятся на лечении от психического заболевания. Специфические психиатрические диагнозы, ожидаемые в пуле субъектов, включают состояния, для лечения которых показан литий, в том числе биполярное аффективное расстройство, циклотимическое расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, предменструальный синдром. Дисфорическое расстройство и социальное тревожное расстройство. Пациенты должны быть женщинами в возрасте от 18 до 40 лет, принимающими литий ежедневно в течение как минимум одной недели. Критерии исключения включают: 1) беременность или кормление грудью в настоящее время, 2) одновременное использование любых форм гормональных противозачаточных средств, включая оральные контрацептивы, норплант или депо-провера, 3) заболевание печени или почек, 4) нерегулярный менструальный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
уровень лития или сертралина в крови Временное ограничение: Через 5-9 дней после начала менструального цикла	Определите, влияют ли на уровни лития или сертралина в крови различные фазы менструального цикла.	Через 5-9 дней после начала менструального цикла
Колебания тяжести симптомов Временное ограничение: Через 5-9 дней после начала менструального цикла	Определите, есть ли колебания тяжести симптомов в разные фазы менструального цикла.	Через 5-9 дней после начала менструального цикла
уровень лития или сертралина в крови Временное ограничение: За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла	Определите, влияют ли на уровни лития или сертралина в крови различные фазы менструального цикла.	За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла
Колебания тяжести симптомов Временное ограничение: За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла	Определите, есть ли колебания тяжести симптомов в разные фазы менструального цикла.	За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляции между тяжестью симптомов и уровнями наркотиков в крови Временное ограничение: Через 5-9 дней после начала менструального цикла	Определите, существует ли корреляция между уровнями лития или сертралина в крови и тяжестью симптомов в разные фазы менструального цикла.	Через 5-9 дней после начала менструального цикла
Корреляции между тяжестью симптомов и уровнями наркотиков в крови Временное ограничение: За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла	Определите, существует ли корреляция между уровнями лития или сертралина в крови и тяжестью симптомов в разные фазы менструального цикла.	За 5-9 дней до начала следующего менструального цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Главный следователь: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Weill Cornell Medical College website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0310006393

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .