月经周期对锂和舍曲林血液水平的影响
2017年2月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是确定锂或舍曲林的血液水平是否受月经周期不同阶段的影响，以及是否对精神症状有影响。
对受试者进行两次就诊：一次在黄体期就诊，一次在月经周期的卵泡期就诊。
每次访问时，他们都会填写一份抑郁、焦虑和躁狂评定量表。
此外，在每次访问时，将抽取 20mL 血样来测量黄体酮水平和锂或舍曲林水平，具体取决于患者服用的药物。
本研究的主要假设是，女性在月经周期的黄体期血液中锂和舍曲林的水平明显低于卵泡期。
还将检查与卵泡期相比，黄体期症状的严重程度是否会增加。
研究人员预计症状严重程度与血液水平之间存在负线性关联，即预计症状严重程度会随着锂或舍曲林血液水平的降低而恶化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者池中预期的特定精神病学诊断包括锂和舍曲林适用于治疗的病症，包括双相情感障碍、循环性障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症、心境恶劣障碍、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、经前烦躁症和社交焦虑症。
描述
纳入标准：
- 18-40岁女性
- 目前服用锂盐或舍曲林的女性
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 同时使用任何形式的激素避孕药，包括口服避孕药、Norplant 或 Depo-provera
- 肝脏或肾脏疾病
- 月经周期不规律。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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舍曲林
因此，将招募已经服用精神药物并因此目前正在接受精神疾病治疗的患者。
受试者池中预期的特定精神病学诊断包括舍曲林适用于治疗的病症，包括双相情感障碍、循环性障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症、心境恶劣障碍、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、经前期烦躁症和社交焦虑症。
患者必须是女性，年龄在 18-40 岁之间，每天服用其中一种舍曲林至少一周。
排除标准包括 1) 目前怀孕或哺乳，2) 同时使用任何形式的激素避孕药，包括口服避孕药、Norplant 或 Depo-provera，3) 肝病或肾病，4) 月经周期不规律。
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锂
因此，将招募已经服用精神药物并因此目前正在接受精神疾病治疗的患者。
受试者池中预期的特定精神病学诊断包括锂适用于治疗的病症，包括双相情感障碍、循环性障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症、心境恶劣障碍、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、经前期烦躁症和社交焦虑症。
患者必须是女性，年龄在 18-40 岁之间，每天服用锂至少一周。
排除标准包括 1) 目前怀孕或哺乳，2) 同时使用任何形式的激素避孕药，包括口服避孕药、Norplant 或 Depo-provera，3) 肝病或肾病，4) 月经周期不规律。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锂或舍曲林的血液浓度
大体时间：月经周期开始后 5-9 天
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确定锂或舍曲林的血液浓度是否受月经周期不同阶段的影响。
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月经周期开始后 5-9 天
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症状严重程度的波动
大体时间：月经周期开始后 5-9 天
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确定月经周期不同阶段的症状严重程度是否存在波动。
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月经周期开始后 5-9 天
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锂或舍曲林的血液浓度
大体时间：下一次月经周期开始前 5-9 天
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确定锂或舍曲林的血液浓度是否受月经周期不同阶段的影响。
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下一次月经周期开始前 5-9 天
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症状严重程度的波动
大体时间：下一次月经周期开始前 5-9 天
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确定月经周期不同阶段的症状严重程度是否存在波动。
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下一次月经周期开始前 5-9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状严重程度与血药浓度的相关性
大体时间：月经周期开始后 5-9 天
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确定月经周期不同阶段的锂或舍曲林血液水平与症状严重程度之间是否存在相关性。
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月经周期开始后 5-9 天
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症状严重程度与血药浓度的相关性
大体时间：下一次月经周期开始前 5-9 天
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确定月经周期不同阶段的锂或舍曲林血液水平与症状严重程度之间是否存在相关性。
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下一次月经周期开始前 5-9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mallay B Occhiogrosso, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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