Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av menstruasjonssyklusen på litium- og sertralin-blodnivåer

17. februar 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Målet med denne studien er å finne ut om blodnivåer av litium eller sertralin påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen og om det er en effekt på psykiatriske symptomer. Forsøkspersoner blir sett for to besøk: ett besøk i lutealfasen og ett besøk i follikulærfasen av menstruasjonssyklusen. Ved hvert besøk vil de fylle ut en vurderingsskala for depresjon, angst og mani. Ved hvert besøk vil det også bli tatt en 20 ml blodprøve for å måle progesteronnivå og enten litium- eller sertralinnivå, avhengig av hvilken medisin pasienten tar. Den primære hypotesen i denne studien er at blodnivået av litium og sertralin vil være betydelig lavere hos kvinner under lutealfasen av menstruasjonssyklusen enn under follikkelfasen. Det vil også bli undersøkt om symptomene vil øke i alvorlighetsgrad under lutealfasen sammenlignet med follikkelfasen. Forskerne forventer en negativ lineær assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av symptomene og blodnivået, dvs. forventer at symptomenes alvorlighetsgrad forverres når blodnivåene av litium eller sertralin reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De spesifikke psykiatriske diagnosene som forventes i faggruppen inkluderer tilstandene som litium og sertralin er indisert for å behandle, inkludert bipolare affektive lidelser, syklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymic lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, , Premenstruell dysforisk lidelse og sosial angstlidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-40 år gammel kvinne
kvinner som for tiden tar litium eller sertralin

Ekskluderingskriterier:

for tiden gravid eller ammer
samtidig bruk av noen form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, Norplant eller Depo-provera
lever- eller nyresykdom
uregelmessige menstruasjonssykluser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sertralin Derfor vil pasienter som allerede tar psykofarmaka, og derfor er i behandling for en psykiatrisk sykdom, rekrutteres. De spesifikke psykiatriske diagnosene som forventes i faggruppen inkluderer tilstandene som sertralin er indisert for å behandle, inkludert bipolare affektive lidelser, syklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og sosial angstlidelse. Pasienter må være kvinner i alderen 18-40 år som tar enten sertralin daglig i minst én uke. Eksklusjonskriterier inkluderer 1) for øyeblikket gravid eller ammer, 2) samtidig bruk av enhver form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresykdom, 4) uregelmessige menstruasjonssykluser.
Litium Derfor vil pasienter som allerede tar psykofarmaka, og derfor er i behandling for en psykiatrisk sykdom, rekrutteres. De spesifikke psykiatriske diagnosene som forventes i faggruppen inkluderer tilstandene som litium er indisert for å behandle, inkludert bipolare affektive lidelser, syklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og sosial angstlidelse. Pasienter må være kvinner i alderen 18-40 år som tar litium daglig i minst en uke. Eksklusjonskriterier inkluderer 1) for øyeblikket gravid eller ammer, 2) samtidig bruk av enhver form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresykdom, 4) uregelmessige menstruasjonssykluser.

Gruppe / Kohort

Sertralin

Derfor vil pasienter som allerede tar psykofarmaka, og derfor er i behandling for en psykiatrisk sykdom, rekrutteres. De spesifikke psykiatriske diagnosene som forventes i faggruppen inkluderer tilstandene som sertralin er indisert for å behandle, inkludert bipolare affektive lidelser, syklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og sosial angstlidelse. Pasienter må være kvinner i alderen 18-40 år som tar enten sertralin daglig i minst én uke. Eksklusjonskriterier inkluderer 1) for øyeblikket gravid eller ammer, 2) samtidig bruk av enhver form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresykdom, 4) uregelmessige menstruasjonssykluser.

Litium

Derfor vil pasienter som allerede tar psykofarmaka, og derfor er i behandling for en psykiatrisk sykdom, rekrutteres. De spesifikke psykiatriske diagnosene som forventes i faggruppen inkluderer tilstandene som litium er indisert for å behandle, inkludert bipolare affektive lidelser, syklotymisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og sosial angstlidelse. Pasienter må være kvinner i alderen 18-40 år som tar litium daglig i minst en uke. Eksklusjonskriterier inkluderer 1) for øyeblikket gravid eller ammer, 2) samtidig bruk av enhver form for hormonell prevensjon, inkludert p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresykdom, 4) uregelmessige menstruasjonssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
blodnivåer av litium eller sertralin Tidsramme: 5-9 dager etter menstruasjonssyklusstart	Bestem om blodnivået av litium eller sertralin påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager etter menstruasjonssyklusstart
Svingninger i alvorlighetsgraden av symptomene Tidsramme: 5-9 dager etter starten av menstruasjonssyklusen	Finn ut om det er en fluktuasjon i alvorlighetsgraden av symptomene under ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager etter starten av menstruasjonssyklusen
blodnivåer av litium eller sertralin Tidsramme: 5-9 dager før neste menstruasjonssyklus	Bestem om blodnivået av litium eller sertralin påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager før neste menstruasjonssyklus
Svingninger i alvorlighetsgraden av symptomene Tidsramme: 5-9 dager før neste menstruasjonssyklus	Finn ut om det er en fluktuasjon i alvorlighetsgraden av symptomene under ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager før neste menstruasjonssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjoner mellom alvorlighetsgrad av symptomer og blodnivåer av legemidler Tidsramme: 5-9 dager etter starten av menstruasjonssyklusen	Finn ut om det er en korrelasjon mellom nivåer av litium eller sertralin i blodet og alvorlighetsgraden av symptomene under ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager etter starten av menstruasjonssyklusen
Korrelasjoner mellom alvorlighetsgrad av symptomer og blodnivåer av legemidler Tidsramme: 5-9 dager før neste menstruasjonssyklus	Finn ut om det er en korrelasjon mellom nivåer av litium eller sertralin i blodet og alvorlighetsgraden av symptomene under ulike faser av menstruasjonssyklusen.	5-9 dager før neste menstruasjonssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Weill Cornell Medical College website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

0310006393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .