Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu miesiączkowego na poziom litu i sertraliny we krwi

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ustalenie, czy na poziom litu lub sertraliny we krwi wpływają różne fazy cyklu miesiączkowego i czy ma to wpływ na objawy psychiatryczne. Pacjenci są przyjmowani na dwie wizyty: jedną wizytę podczas fazy lutealnej i jedną wizytę podczas fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Podczas każdej wizyty wypełnią skalę oceny depresji, lęku i manii. Ponadto podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi o objętości 20 ml w celu zmierzenia poziomu progesteronu oraz poziomu litu lub sertraliny, w zależności od leku przyjmowanego przez pacjenta. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że poziomy litu i sertraliny we krwi będą znacznie niższe u kobiet w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego niż w fazie folikularnej. Zbadane zostanie również, czy nasilenie objawów nasili się podczas fazy lutealnej w porównaniu z fazą folikularną. Badacze spodziewają się negatywnego liniowego związku między nasileniem objawów a poziomem we krwi, tj. spodziewają się pogorszenia nasilenia objawów wraz ze spadkiem poziomu litu lub sertraliny we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konkretne diagnozy psychiatryczne przewidywane w puli przedmiotowej obejmują stany, w leczeniu których lit i sertralina są wskazane, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia cyklotymiczne, zaburzenia schizoafektywne, duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia dystymiczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia stresowe pourazowe , przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne i zespół lęku społecznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-40 lat
  • kobiet przyjmujących obecnie lit lub sertralinę

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, Norplant lub Depo-provera
  • choroba wątroby lub nerek
  • nieregularne cykle miesiączkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sertralina
W związku z tym rekrutowani będą pacjenci, którzy przyjmują już leki psychotropowe, a więc są obecnie w trakcie leczenia choroby psychicznej. Konkretne diagnozy psychiatryczne przewidziane w puli przedmiotowej obejmują stany, w leczeniu których sertralina jest wskazana, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie cyklotymiczne, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zaburzenie stresowe pourazowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego Zaburzenia dysforyczne i zaburzenia lękowe społeczne. Pacjentami muszą być kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które codziennie przyjmują sertralinę przez co najmniej jeden tydzień. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) obecną ciążę lub karmienie piersią, 2) jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, Norplant lub Depo-provera, 3) chorobę wątroby lub nerek, 4) nieregularne cykle miesiączkowe.
Lit
W związku z tym rekrutowani będą pacjenci, którzy już przyjmują leki psychotropowe, a więc są obecnie w trakcie leczenia choroby psychicznej. Konkretne diagnozy psychiatryczne przewidziane w puli przedmiotowej obejmują stany, w leczeniu których lit jest wskazany, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia cyklotymiczne, zaburzenia schizoafektywne, duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia dystymiczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia napadowe, zaburzenia stresu pourazowego, zespół napięcia przedmiesiączkowego Zaburzenia dysforyczne i zaburzenia lękowe społeczne. Pacjentami muszą być kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które codziennie przyjmują lit przez co najmniej tydzień. Kryteria wykluczenia obejmują 1) obecną ciążę lub karmienie piersią, 2) jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, Norplant lub Depo-provera, 3) choroby wątroby lub nerek, 4) nieregularne cykle miesiączkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie litu lub sertraliny we krwi
Ramy czasowe: 5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
Ustal, czy na poziom litu lub sertraliny we krwi wpływają różne fazy cyklu miesiączkowego.
5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
Wahania nasilenia objawów
Ramy czasowe: 5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
Ustal, czy występują fluktuacje w nasileniu objawów podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
stężenie litu lub sertraliny we krwi
Ramy czasowe: 5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego
Ustal, czy na poziom litu lub sertraliny we krwi wpływają różne fazy cyklu miesiączkowego.
5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego
Wahania nasilenia objawów
Ramy czasowe: 5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego
Ustal, czy występują fluktuacje w nasileniu objawów podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między nasileniem objawów a stężeniem leków we krwi
Ramy czasowe: 5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
Ustal, czy istnieje korelacja między stężeniem litu lub sertraliny we krwi a nasileniem objawów podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
5-9 dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
Korelacje między nasileniem objawów a stężeniem leków we krwi
Ramy czasowe: 5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego
Ustal, czy istnieje korelacja między stężeniem litu lub sertraliny we krwi a nasileniem objawów podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
5-9 dni przed rozpoczęciem następnego cyklu miesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0310006393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj