De invloed van de menstruatiecyclus op de bloedspiegels van lithium en sertraline
17 februari 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om te bepalen of bloedspiegels van lithium of sertraline worden beïnvloed door verschillende fasen van de menstruatiecyclus en of er een effect is op psychiatrische symptomen.
Onderwerpen worden gezien voor twee bezoeken: één bezoek tijdens de luteale fase en één bezoek tijdens de folliculaire fase van de menstruele cyclus.
Bij elk bezoek vullen ze een beoordelingsschaal voor depressie, angst en manie in.
Ook zal bij elk bezoek een bloedmonster van 20 ml worden afgenomen om het progesterongehalte en het lithium- of sertralinegehalte te meten, afhankelijk van welke medicatie de patiënt neemt.
De primaire hypothese in deze studie is dat de bloedspiegels van lithium en sertraline significant lager zullen zijn bij vrouwen tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus dan tijdens de folliculaire fase.
Ook zal onderzocht worden of de symptomen tijdens de luteale fase in ernst toenemen ten opzichte van de folliculaire fase.
De onderzoekers verwachten een negatief lineair verband tussen de ernst van de symptomen en de bloedspiegel, d.w.z. verwachten dat de ernst van de symptomen verslechtert als de bloedspiegels van lithium of sertraline afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De specifieke psychiatrische diagnoses die in de proefpersonenpool worden verwacht, omvatten de aandoeningen waarvoor lithium en sertraline geïndiceerd zijn om te behandelen, waaronder bipolaire affectieve stoornissen, cyclothyme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis , premenstruele dysfore stoornis en sociale angststoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oude vrouw
- vrouwen die momenteel lithium of sertraline gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of borstvoeding geeft
- gelijktijdig gebruik van enige vorm van hormonale anticonceptie, inclusief orale anticonceptiepillen, Norplant of Depo-provera
- lever- of nierziekte
- onregelmatige menstruatiecycli.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sertraline
Daarom zullen patiënten worden geworven die al psychofarmaca gebruiken en daarom momenteel in behandeling zijn voor een psychiatrische aandoening.
De specifieke psychiatrische diagnoses die in de proefpersonenpool worden verwacht, omvatten de aandoeningen waarvoor sertraline geïndiceerd is om te behandelen, waaronder bipolaire affectieve stoornissen, cyclothyme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, premenstrueel Dysfore stoornis en sociale angststoornis.
Patiënten moeten vrouwelijk zijn, tussen de 18 en 40 jaar oud, en gedurende ten minste één week dagelijks sertraline gebruiken.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer 1) momenteel zwanger of borstvoeding gevend, 2) gelijktijdig gebruik van enige vorm van hormonale anticonceptie, inclusief orale anticonceptiepillen, Norplant of Depo-provera, 3) lever- of nierziekte, 4) onregelmatige menstruatiecycli.
|
|
Lithium
Daarom zullen patiënten worden geworven die al psychofarmaca gebruiken en daarom momenteel in behandeling zijn voor een psychiatrische aandoening.
De specifieke psychiatrische diagnoses die worden verwacht in de proefpersonenpool omvatten de aandoeningen waarvoor lithium geïndiceerd is om te behandelen, waaronder bipolaire affectieve stoornissen, cyclothyme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, premenstrueel Dysfore stoornis en sociale angststoornis.
Patiënten moeten een vrouw zijn, tussen de 18 en 40 jaar oud, en gedurende ten minste één week dagelijks lithium gebruiken.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer 1) momenteel zwanger of borstvoeding gevend, 2) gelijktijdig gebruik van enige vorm van hormonale anticonceptie, inclusief orale anticonceptiepillen, Norplant of Depo-provera, 3) lever- of nierziekte, 4) onregelmatige menstruatiecycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedspiegels van lithium of sertraline
Tijdsspanne: 5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
Bepaal of de bloedspiegels van lithium of sertraline worden beïnvloed door verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
|
Schommelingen in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
Bepaal of er een fluctuatie is in de ernst van de symptomen tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
|
bloedspiegels van lithium of sertraline
Tijdsspanne: 5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
Bepaal of de bloedspiegels van lithium of sertraline worden beïnvloed door verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
|
Schommelingen in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
Bepaal of er een fluctuatie is in de ernst van de symptomen tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen ernst van symptomen en bloedspiegels van medicijnen
Tijdsspanne: 5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen de bloedspiegels van lithium of sertraline en de ernst van de symptomen tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen na het begin van de menstruatiecyclus
|
|
Correlaties tussen ernst van symptomen en bloedspiegels van medicijnen
Tijdsspanne: 5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen de bloedspiegels van lithium of sertraline en de ernst van de symptomen tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
5-9 dagen voor het begin van de volgende menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Menstruatiestoornissen
- Fobische stoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Premenstrueel syndroom
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Angst stoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Bipolaire stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Fobie, sociaal
- Paniekstoornis
- Premenstruele dysforische aandoening
- Dysthyme stoornis
- Cyclothyme stoornis
Andere studie-ID-nummers
- 0310006393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .