Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des Menstruationszyklus auf den Lithium- und Sertralin-Blutspiegel

17. Februar 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Blutspiegel von Lithium oder Sertralin durch verschiedene Phasen des Menstruationszyklus beeinflusst werden und ob es einen Einfluss auf psychiatrische Symptome gibt. Die Probanden werden für zwei Besuche gesehen: einen Besuch während der Lutealphase und einen Besuch während der Follikelphase des Menstruationszyklus. Bei jedem Besuch füllen sie eine Bewertungsskala für Depressionen, Angstzustände und Manie aus. Außerdem wird bei jedem Besuch eine 20-ml-Blutprobe entnommen, um den Progesteronspiegel und entweder den Lithium- oder den Sertralinspiegel zu messen, je nachdem, welche Medikamente der Patient einnimmt. Die primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass die Blutspiegel von Lithium und Sertralin bei Frauen während der Lutealphase des Menstruationszyklus signifikant niedriger sein werden als während der Follikelphase. Es wird auch untersucht, ob die Symptome während der Lutealphase im Vergleich zur Follikelphase stärker werden. Die Forscher erwarten einen negativen linearen Zusammenhang zwischen der Schwere der Symptome und dem Blutspiegel, d. h. erwarten, dass sich die Schwere der Symptome verschlimmert, wenn die Blutspiegel von Lithium oder Sertralin sinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die spezifischen psychiatrischen Diagnosen, die im Patientenpool erwartet werden, umfassen die Zustände, für deren Behandlung Lithium und Sertralin indiziert sind, einschließlich bipolarer affektiver Störungen, zyklothymischer Störungen, schizoaffektiver Störungen, Major Depression, dysthymischer Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung , prämenstruelle dysphorische Störung und soziale Angststörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alte Frau
  • Frauen, die derzeit Lithium oder Sertralin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder stillen
  • gleichzeitige Anwendung jeglicher Form der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Norplant oder Depo-Provera
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • unregelmäßige Menstruationszyklen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sertralin
Daher werden Patienten rekrutiert, die bereits Psychopharmaka einnehmen und sich daher derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung befinden. Die spezifischen psychiatrischen Diagnosen, die im Patientenpool erwartet werden, umfassen die Erkrankungen, für deren Behandlung Sertralin indiziert ist, einschließlich bipolarer affektiver Störungen, zyklothymischer Störungen, schizoaffektiver Störungen, Major Depression, dysthymischer Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, prämenstruelle Störungen Dysphorische Störung und soziale Angststörung. Die Patienten müssen weiblich sein und zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und entweder Sertralin mindestens eine Woche lang täglich einnehmen. Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) derzeit schwanger oder stillend, 2) gleichzeitige Anwendung jeglicher Form der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Norplant oder Depo-Provera, 3) Leber- oder Nierenerkrankung, 4) unregelmäßiger Menstruationszyklus.
Lithium
Daher werden Patienten rekrutiert, die bereits Psychopharmaka einnehmen und sich daher derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung befinden. Die spezifischen psychiatrischen Diagnosen, die im Patientenpool erwartet werden, umfassen die Zustände, für deren Behandlung Lithium indiziert ist, einschließlich bipolarer affektiver Störungen, zyklothymischer Störungen, schizoaffektiver Störungen, schwerer depressiver Störungen, dysthymischer Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, prämenstruelle Störungen Dysphorische Störung und soziale Angststörung. Die Patienten müssen weiblich sein und zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und mindestens eine Woche lang täglich Lithium einnehmen. Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) derzeit schwanger oder stillend, 2) gleichzeitige Anwendung jeglicher Form der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Norplant oder Depo-Provera, 3) Leber- oder Nierenerkrankung, 4) unregelmäßiger Menstruationszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Lithium oder Sertralin
Zeitfenster: 5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob die Blutspiegel von Lithium oder Sertralin von verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus beeinflusst werden.
5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Schwankungen in der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob es in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus eine Schwankung in der Schwere der Symptome gibt.
5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Blutspiegel von Lithium oder Sertralin
Zeitfenster: 5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob die Blutspiegel von Lithium oder Sertralin von verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus beeinflusst werden.
5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus
Schwankungen in der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob es in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus eine Schwankung in der Schwere der Symptome gibt.
5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Symptomschwere und Blutspiegeln von Medikamenten
Zeitfenster: 5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob es eine Korrelation zwischen den Blutspiegeln von Lithium oder Sertralin und der Schwere der Symptome während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus gibt.
5-9 Tage nach Beginn des Menstruationszyklus
Korrelationen zwischen Symptomschwere und Blutspiegeln von Medikamenten
Zeitfenster: 5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus
Bestimmen Sie, ob es eine Korrelation zwischen den Blutspiegeln von Lithium oder Sertralin und der Schwere der Symptome während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus gibt.
5-9 Tage vor Beginn des nächsten Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0310006393

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren