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A influência do ciclo menstrual nos níveis sanguíneos de lítio e sertralina

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar se os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina são afetados por diferentes fases do ciclo menstrual e se há um efeito sobre os sintomas psiquiátricos. Os indivíduos são vistos em duas visitas: uma visita durante a fase lútea e uma visita durante a fase folicular do ciclo menstrual. Em cada visita, eles preencherão uma escala de classificação de depressão, ansiedade e mania. Além disso, em cada visita, uma amostra de sangue de 20mL será coletada para medir o nível de progesterona e um nível de lítio ou sertralina, dependendo de qual medicamento o paciente toma. A principal hipótese deste estudo é que os níveis sanguíneos de lítio e sertralina serão significativamente menores em mulheres durante a fase lútea do ciclo menstrual do que durante a fase folicular. Também será feito exame para saber se os sintomas aumentarão em gravidade durante a fase lútea em comparação com a fase folicular. Os investigadores esperam uma associação linear negativa entre a gravidade dos sintomas e o nível sanguíneo, ou seja, esperam que a gravidade dos sintomas piore à medida que os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina diminuem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os diagnósticos psiquiátricos específicos previstos no pool de assuntos incluem as condições para as quais o lítio e a sertralina são indicados para tratar, incluindo Transtornos Afetivos Bipolares, Transtorno Ciclotímico, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Distímico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno do Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático , Transtorno Disfórico Pré-Menstrual e Transtorno de Ansiedade Social.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher de 18 a 40 anos
  • mulheres atualmente tomando lítio ou sertralina

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida ou amamentando
  • uso concomitante de qualquer forma de controle de natalidade hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, Norplant ou Depo-provera
  • doença hepática ou renal
  • ciclos menstruais irregulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sertralina
Portanto, serão recrutados pacientes que já fazem uso de medicamentos psicotrópicos e, portanto, estão atualmente em tratamento para uma doença psiquiátrica. Os diagnósticos psiquiátricos específicos previstos no pool de assuntos incluem as condições para as quais a sertralina é indicada para tratar, incluindo Transtornos Afetivos Bipolares, Transtorno Ciclotímico, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Distímico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno de Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Pré-menstrual Transtorno Disfórico e Transtorno de Ansiedade Social. Os pacientes devem ser do sexo feminino, com idades entre 18 e 40 anos, tomando sertralina diariamente por pelo menos uma semana. Os critérios de exclusão incluem 1) grávida ou amamentando, 2) uso concomitante de qualquer forma de controle de natalidade hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, Norplant ou Depo-provera, 3) doença hepática ou renal, 4) ciclos menstruais irregulares.
Lítio
Portanto, serão recrutados pacientes que já fazem uso de medicamentos psicotrópicos e, portanto, estão atualmente em tratamento para uma doença psiquiátrica. Os diagnósticos psiquiátricos específicos antecipados no grupo de assuntos incluem as condições para as quais o lítio é indicado para tratar, incluindo Transtornos Afetivos Bipolares, Transtorno Ciclotímico, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Distímico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno do Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Pré-Menstrual Transtorno Disfórico e Transtorno de Ansiedade Social. Os pacientes devem ser do sexo feminino, com idade entre 18 e 40 anos, tomando lítio diariamente por pelo menos uma semana. Os critérios de exclusão incluem 1) grávida ou amamentando, 2) uso concomitante de qualquer forma de controle de natalidade hormonal, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, Norplant ou Depo-provera, 3) doença hepática ou renal, 4) ciclos menstruais irregulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis sanguíneos de lítio ou sertralina
Prazo: 5-9 dias após o início do ciclo menstrual
Determine se os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina são afetados por diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias após o início do ciclo menstrual
Flutuações na gravidade dos sintomas
Prazo: 5-9 dias após o início do ciclo menstrual
Determine se há uma flutuação na gravidade dos sintomas durante as diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias após o início do ciclo menstrual
níveis sanguíneos de lítio ou sertralina
Prazo: 5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual
Determine se os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina são afetados por diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual
Flutuações na gravidade dos sintomas
Prazo: 5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual
Determine se há uma flutuação na gravidade dos sintomas durante as diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre a gravidade dos sintomas e os níveis sanguíneos de medicamentos
Prazo: 5-9 dias após o início do ciclo menstrual
Determine se existe uma correlação entre os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina e a gravidade dos sintomas durante as diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias após o início do ciclo menstrual
Correlações entre a gravidade dos sintomas e os níveis sanguíneos de medicamentos
Prazo: 5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual
Determine se existe uma correlação entre os níveis sanguíneos de lítio ou sertralina e a gravidade dos sintomas durante as diferentes fases do ciclo menstrual.
5-9 dias antes do início do próximo ciclo menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0310006393

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