Menstruationscyklussens indflydelse på lithium- og sertralin-blodniveauer
17. februar 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blodniveauet af lithium eller sertralin påvirkes af forskellige faser af menstruationscyklussen, og om der er en effekt på psykiatriske symptomer.
Forsøgspersoner ses til to besøg: et besøg i lutealfasen og et besøg i den follikulære fase af menstruationscyklussen.
Ved hvert besøg udfylder de en vurderingsskala for depression, angst og mani.
Ved hvert besøg vil der også blive udtaget en 20mL blodprøve for at måle progesteronniveauet og enten et lithium- eller sertralinniveau, afhængigt af hvilken medicin patienten tager.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at blodniveauerne af lithium og sertralin vil være signifikant lavere hos kvinder under lutealfasen af menstruationscyklussen end under follikulærfasen.
Der vil også blive undersøgt, om symptomer vil stige i sværhedsgrad under lutealfasen sammenlignet med follikulærfasen.
Forskerne forventer en negativ lineær sammenhæng mellem symptomets sværhedsgrad og blodniveauet, dvs. forventer, at symptomernes sværhedsgrad forværres, efterhånden som blodniveauerne af lithium eller sertralin falder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De specifikke psykiatriske diagnoser, der forventes i emnepuljen, omfatter de tilstande, som lithium og sertralin er indiceret til at behandle, herunder bipolære affektive lidelser, cyklotymisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, , Præmenstruel dysforisk lidelse og social angstlidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 årig kvinde
- kvinder, der i øjeblikket tager lithium eller sertralin
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt gravid eller ammende
- samtidig brug af enhver form for hormonel prævention, herunder p-piller, Norplant eller Depo-provera
- lever- eller nyresygdom
- uregelmæssige menstruationscyklusser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sertralin
Derfor vil patienter, der allerede tager psykofarmaka, og derfor i øjeblikket er i behandling for en psykiatrisk sygdom, blive rekrutteret.
De specifikke psykiatriske diagnoser, der forventes i fagpuljen, omfatter de tilstande, som sertralin er indiceret til at behandle, herunder bipolære affektive lidelser, cyklotymisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og social angstlidelse.
Patienterne skal være kvinder i alderen 18-40 år, som tager enten sertralin dagligt i mindst en uge.
Eksklusionskriterier omfatter 1) aktuelt gravid eller ammende, 2) samtidig brug af enhver form for hormonel prævention, herunder p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresygdom, 4) uregelmæssig menstruationscyklus.
|
|
Lithium
Derfor vil patienter, der allerede tager psykofarmaka, og derfor i øjeblikket er i behandling for en psykiatrisk sygdom, blive rekrutteret.
De specifikke psykiatriske diagnoser, der forventes i emnepuljen, inkluderer de tilstande, som lithium er indiceret til at behandle, herunder bipolære affektive lidelser, cyklotymisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, posttraumatisk stress. Dysforisk lidelse og social angstlidelse.
Patienter skal være kvinder i alderen 18-40 år, som tager lithium dagligt i mindst en uge.
Eksklusionskriterier omfatter 1) aktuelt gravid eller ammende, 2) samtidig brug af enhver form for hormonel prævention, herunder p-piller, Norplant eller Depo-provera, 3) lever- eller nyresygdom, 4) uregelmæssig menstruationscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodniveauer af lithium eller sertralin
Tidsramme: 5-9 dage efter menstruationscyklusstart
|
Bestem, om blodniveauerne af lithium eller sertralin påvirkes af forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage efter menstruationscyklusstart
|
|
Udsving i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 5-9 dage efter starten af menstruationscyklussen
|
Bestem, om der er et udsving i symptomets sværhedsgrad under forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage efter starten af menstruationscyklussen
|
|
blodniveauer af lithium eller sertralin
Tidsramme: 5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
Bestem, om blodniveauerne af lithium eller sertralin påvirkes af forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
|
Udsving i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
Bestem, om der er et udsving i symptomets sværhedsgrad under forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem symptomernes sværhedsgrad og blodniveauer af lægemidler
Tidsramme: 5-9 dage efter starten af menstruationscyklussen
|
Bestem, om der er en sammenhæng mellem niveauer af lithium eller sertralin i blodet og symptomernes sværhedsgrad under forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage efter starten af menstruationscyklussen
|
|
Korrelationer mellem symptomernes sværhedsgrad og blodniveauer af lægemidler
Tidsramme: 5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
Bestem, om der er en sammenhæng mellem niveauer af lithium eller sertralin i blodet og symptomernes sværhedsgrad under forskellige faser af menstruationscyklussen.
|
5-9 dage før næste menstruationscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2011
Først opslået (Skøn)
30. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Menstruationsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Præmenstruelt syndrom
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Tvangslidelse
- Angstlidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Fobi, social
- Paniklidelse
- Præmenstruel dysforisk lidelse
- Dysthymisk lidelse
- Cyklotymisk lidelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0310006393
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .