L'influence du cycle menstruel sur les taux sanguins de lithium et de sertraline
17 février 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer si les taux sanguins de lithium ou de sertraline sont affectés par les différentes phases du cycle menstruel et s'il existe un effet sur les symptômes psychiatriques.
Les sujets sont vus pour deux visites : une visite pendant la phase lutéale et une visite pendant la phase folliculaire du cycle menstruel.
À chaque visite, ils rempliront une échelle d'évaluation de la dépression, de l'anxiété et de la manie.
De plus, à chaque visite, un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé pour mesurer le niveau de progestérone et un niveau de lithium ou de sertraline, selon le médicament que le patient prend.
L'hypothèse principale de cette étude est que les taux sanguins de lithium et de sertraline seront significativement plus faibles chez les femmes pendant la phase lutéale du cycle menstruel que pendant la phase folliculaire.
Un examen sera également effectué pour déterminer si les symptômes augmenteront en gravité pendant la phase lutéale par rapport à la phase folliculaire.
Les chercheurs s'attendent à une association linéaire négative entre la gravité des symptômes et le taux sanguin, c'est-à-dire qu'ils s'attendent à ce que la gravité des symptômes s'aggrave à mesure que les taux sanguins de lithium ou de sertraline diminuent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les diagnostics psychiatriques spécifiques anticipés dans le groupe de sujets comprennent les conditions que le lithium et la sertraline sont indiqués pour traiter, y compris les troubles affectifs bipolaires, le trouble cyclothymique, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble dysthymique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique , trouble dysphorique prémenstruel et trouble d'anxiété sociale.
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 40 ans
- femmes prenant actuellement du lithium ou de la sertraline
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou allaitante
- utilisation concomitante de toute forme de contraception hormonale, y compris les pilules contraceptives orales, le Norplant ou le Depo-provera
- maladie hépatique ou rénale
- cycles menstruels irréguliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sertraline
Ainsi, des patients prenant déjà des médicaments psychotropes, et donc actuellement en traitement pour une maladie psychiatrique, seront recrutés.
Les diagnostics psychiatriques spécifiques anticipés dans le groupe de sujets comprennent les conditions que la sertraline est indiquée pour traiter, y compris les troubles affectifs bipolaires, le trouble cyclothymique, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble dysthymique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique, les troubles prémenstruels. Trouble dysphorique et trouble d'anxiété sociale.
Les patients doivent être des femmes, âgées de 18 à 40 ans, prenant l'une ou l'autre sertraline quotidiennement pendant au moins une semaine.
Les critères d'exclusion incluent 1) actuellement enceinte ou allaitante, 2) utilisation concomitante de toute forme de contraception hormonale, y compris les pilules contraceptives orales, Norplant ou Depo-provera, 3) maladie hépatique ou rénale, 4) cycles menstruels irréguliers.
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Lithium
Ainsi, des patients prenant déjà des médicaments psychotropes, et donc actuellement en traitement pour une maladie psychiatrique, seront recrutés.
Les diagnostics psychiatriques spécifiques anticipés dans le groupe de sujets comprennent les affections pour lesquelles le lithium est indiqué, notamment les troubles affectifs bipolaires, le trouble cyclothymique, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble dysthymique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique, les troubles prémenstruels. Trouble dysphorique et trouble d'anxiété sociale.
Les patients doivent être des femmes, âgées de 18 à 40 ans, prenant du lithium quotidiennement pendant au moins une semaine.
Les critères d'exclusion incluent 1) actuellement enceinte ou allaitante, 2) utilisation concomitante de toute forme de contraception hormonale, y compris les pilules contraceptives orales, Norplant ou Depo-provera, 3) maladie hépatique ou rénale, 4) cycles menstruels irréguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sanguins de lithium ou de sertraline
Délai: 5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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Déterminez si les taux sanguins de lithium ou de sertraline sont affectés par les différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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Fluctuations de la sévérité des symptômes
Délai: 5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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Déterminez s'il y a une fluctuation de la gravité des symptômes au cours des différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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taux sanguins de lithium ou de sertraline
Délai: 5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Déterminez si les taux sanguins de lithium ou de sertraline sont affectés par les différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Fluctuations de la sévérité des symptômes
Délai: 5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Déterminez s'il y a une fluctuation de la gravité des symptômes au cours des différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre la gravité des symptômes et les taux sanguins de médicaments
Délai: 5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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Déterminer s'il existe une corrélation entre les taux sanguins de lithium ou de sertraline et la gravité des symptômes au cours des différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours après le début du cycle menstruel
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Corrélations entre la gravité des symptômes et les concentrations sanguines de médicaments
Délai: 5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Déterminer s'il existe une corrélation entre les taux sanguins de lithium ou de sertraline et la gravité des symptômes au cours des différentes phases du cycle menstruel.
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5 à 9 jours avant le début du prochain cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles menstruels
- Troubles phobiques
- Troubles de stress, traumatiques
- Syndrome prémenstruel
- Dépression
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Trouble obsessionnel compulsif
- Troubles anxieux
- Troubles de stress, post-traumatique
- Trouble bipolaire
- Troubles de l'humeur
- Trouble dépressif majeur
- Phobie sociale
- Trouble panique
- Trouble dysphorique prémenstruel
- Dysthymie
- Trouble cyclothymique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0310006393
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