La influencia del ciclo menstrual en los niveles sanguíneos de litio y sertralina
17 de febrero de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles sanguíneos de litio o sertralina se ven afectados por las diferentes fases del ciclo menstrual y si existe un efecto sobre los síntomas psiquiátricos.
Los sujetos se ven en dos visitas: una visita durante la fase lútea y una visita durante la fase folicular del ciclo menstrual.
En cada visita, completarán una escala de calificación de depresión, ansiedad y manía.
Además, en cada visita se extraerá una muestra de sangre de 20 ml para medir el nivel de progesterona y el nivel de litio o sertralina, según el medicamento que tome la paciente.
La hipótesis principal de este estudio es que los niveles sanguíneos de litio y sertralina serán significativamente más bajos en las mujeres durante la fase lútea del ciclo menstrual que durante la fase folicular.
También se examinará si los síntomas aumentarán en severidad durante la fase lútea en comparación con la fase folicular.
Los investigadores esperan una asociación lineal negativa entre la gravedad de los síntomas y el nivel sanguíneo, es decir, esperan que la gravedad de los síntomas empeore a medida que disminuyen los niveles sanguíneos de litio o sertralina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los diagnósticos psiquiátricos específicos anticipados en el grupo de sujetos incluyen las condiciones que el litio y la sertralina están indicados para tratar, incluidos los trastornos afectivos bipolares, el trastorno ciclotímico, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno distímico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico y el trastorno de estrés postraumático. , Trastorno Disfórico Premenstrual y Trastorno de Ansiedad Social.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 40 años
- mujeres que actualmente toman litio o sertralina
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o amamantando
- uso concurrente de cualquier forma de control de la natalidad hormonal, incluidas las píldoras anticonceptivas orales, Norplant o Depo-provera
- enfermedad hepática o renal
- ciclos menstruales irregulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sertralina
Por lo tanto, se reclutarán pacientes que ya estén tomando medicamentos psicotrópicos y, por lo tanto, estén actualmente en tratamiento por una enfermedad psiquiátrica.
Los diagnósticos psiquiátricos específicos anticipados en el grupo de sujetos incluyen las condiciones para las que está indicada la sertralina, incluidos los trastornos afectivos bipolares, el trastorno ciclotímico, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno distímico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno premenstrual. Trastorno disfórico y Trastorno de ansiedad social.
Los pacientes deben ser mujeres, entre 18 y 40 años de edad, que tomen sertralina diariamente durante al menos una semana.
Los criterios de exclusión incluyen 1) actualmente embarazada o amamantando, 2) uso concurrente de cualquier forma de control de la natalidad hormonal, incluidas las píldoras anticonceptivas orales, Norplant o Depo-provera, 3) enfermedad hepática o renal, 4) ciclos menstruales irregulares.
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Litio
Por lo tanto, se reclutarán pacientes que ya estén tomando medicamentos psicotrópicos y, por lo tanto, estén actualmente en tratamiento por una enfermedad psiquiátrica.
Los diagnósticos psiquiátricos específicos anticipados en el grupo de sujetos incluyen las condiciones para las que el litio está indicado, incluidos los trastornos afectivos bipolares, el trastorno ciclotímico, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno distímico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno premenstrual. Trastorno disfórico y Trastorno de ansiedad social.
Los pacientes deben ser mujeres, entre 18 y 40 años de edad, que tomen litio diariamente durante al menos una semana.
Los criterios de exclusión incluyen 1) actualmente embarazada o amamantando, 2) uso concurrente de cualquier forma de control de la natalidad hormonal, incluidas las píldoras anticonceptivas orales, Norplant o Depo-provera, 3) enfermedad hepática o renal, 4) ciclos menstruales irregulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles en sangre de litio o sertralina
Periodo de tiempo: 5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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Determinar si los niveles sanguíneos de litio o sertralina se ven afectados por las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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Fluctuaciones en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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Determinar si hay una fluctuación en la gravedad de los síntomas durante las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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niveles en sangre de litio o sertralina
Periodo de tiempo: 5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Determinar si los niveles sanguíneos de litio o sertralina se ven afectados por las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Fluctuaciones en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Determinar si hay una fluctuación en la gravedad de los síntomas durante las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la gravedad de los síntomas y los niveles sanguíneos de los fármacos
Periodo de tiempo: 5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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Determinar si existe una correlación entre los niveles sanguíneos de litio o sertralina y la gravedad de los síntomas durante las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días después del inicio del ciclo menstrual
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Correlaciones entre la gravedad de los síntomas y los niveles sanguíneos de los fármacos
Periodo de tiempo: 5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Determinar si existe una correlación entre los niveles sanguíneos de litio o sertralina y la gravedad de los síntomas durante las diferentes fases del ciclo menstrual.
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5-9 días antes del inicio del próximo ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos de la menstruación
- Trastornos fóbicos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Síndrome premenstrual
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Trastorno disfórico premenstrual
- Trastorno distímico
- Trastorno ciclotímico
Otros números de identificación del estudio
- 0310006393
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