Vliv menstruačního cyklu na hladiny lithia a sertralinu v krvi
17. února 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cílem této studie je zjistit, zda jsou hladiny lithia nebo sertralinu v krvi ovlivněny různými fázemi menstruačního cyklu a zda existuje vliv na psychiatrické symptomy.
Subjekty jsou pozorovány pro dvě návštěvy: jednu návštěvu během luteální fáze a jednu návštěvu během folikulární fáze menstruačního cyklu.
Při každé návštěvě vyplní hodnotící stupnici deprese, úzkosti a mánie.
Při každé návštěvě bude také odebrán vzorek 20 ml krve pro měření hladiny progesteronu a hladiny lithia nebo sertralinu v závislosti na tom, jaké léky pacient užívá.
Primární hypotéza v této studii je, že hladiny lithia a sertralinu v krvi budou u žen během luteální fáze menstruačního cyklu významně nižší než během fáze folikulární.
Bude také provedeno vyšetření, zda se symptomy zvýší na závažnosti během luteální fáze ve srovnání s folikulární fází.
Vyšetřovatelé očekávají negativní lineární souvislost mezi závažností příznaků a hladinou v krvi, tj. očekávají, že se závažnost příznaků zhorší s poklesem hladiny lithia nebo sertralinu v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Specifické psychiatrické diagnózy očekávané v předmětném souboru zahrnují stavy, k jejichž léčbě jsou indikovány lithium a sertralin, včetně bipolárních afektivních poruch, cyklotymické poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatického stresu , premenstruační dysforická porucha a sociální úzkostná porucha.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18-40 let
- ženy, které v současné době užívají lithium nebo sertralin
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo kojící
- současné užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce, včetně perorálních antikoncepčních pilulek Norplant nebo Depo-provera
- onemocnění jater nebo ledvin
- nepravidelné menstruační cykly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sertralin
Nabírat se tedy budou pacienti, kteří již užívají psychofarmaka, a tudíž se aktuálně léčí s psychiatrickým onemocněním.
Specifické psychiatrické diagnózy očekávané v souboru předmětů zahrnují stavy, k jejichž léčbě je sertralin indikován, včetně bipolárních afektivních poruch, cyklotymické poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické premenstruační poruchy Dysforická porucha a sociální úzkostná porucha.
Pacientky musí být ženy ve věku 18-40 let, které užívají každý sertralin denně po dobu alespoň jednoho týdne.
Kritéria vyloučení zahrnují 1) současné těhotenství nebo kojení, 2) současné užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce, včetně perorálních antikoncepčních pilulek, Norplant nebo Depo-provera, 3) onemocnění jater nebo ledvin, 4) nepravidelné menstruační cykly.
|
|
Lithium
Nabírat se tedy budou pacienti, kteří již užívají psychofarmaka, a tudíž se aktuálně léčí s psychiatrickým onemocněním.
Specifické psychiatrické diagnózy očekávané v předmětném souboru zahrnují stavy, k jejichž léčbě je lithium indikováno, včetně bipolárních afektivních poruch, cyklotymické poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy Dysforická porucha a sociální úzkostná porucha.
Pacienti musí být ženy ve věku 18–40 let, které denně užívají lithium po dobu alespoň jednoho týdne.
Kritéria vyloučení zahrnují 1) současné těhotenství nebo kojení, 2) současné užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce, včetně perorálních antikoncepčních pilulek, Norplant nebo Depo-provera, 3) onemocnění jater nebo ledvin, 4) nepravidelné menstruační cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny lithia nebo sertralinu v krvi
Časové okno: 5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda jsou hladiny lithia nebo sertralinu v krvi ovlivněny různými fázemi menstruačního cyklu.
|
5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
|
Kolísání závažnosti příznaků
Časové okno: 5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda během různých fází menstruačního cyklu dochází ke kolísání závažnosti příznaků.
|
5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
|
hladiny lithia nebo sertralinu v krvi
Časové okno: 5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda jsou hladiny lithia nebo sertralinu v krvi ovlivněny různými fázemi menstruačního cyklu.
|
5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
|
Kolísání závažnosti příznaků
Časové okno: 5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda během různých fází menstruačního cyklu dochází ke kolísání závažnosti příznaků.
|
5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi závažností příznaků a hladinami drog v krvi
Časové okno: 5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda existuje korelace mezi hladinami lithia nebo sertralinu v krvi a závažností symptomů během různých fází menstruačního cyklu.
|
5-9 dní po začátku menstruačního cyklu
|
|
Korelace mezi závažností příznaků a hladinami drog v krvi
Časové okno: 5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
Zjistěte, zda existuje korelace mezi hladinami lithia nebo sertralinu v krvi a závažností symptomů během různých fází menstruačního cyklu.
|
5-9 dní před začátkem dalšího menstruačního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Poruchy menstruace
- Fobické poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Předmenstruační syndrom
- Deprese
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Depresivní porucha, major
- Fobie, sociální
- Panická porucha
- Premenstruační dysforická porucha
- Dystymická porucha
- Cyklothymická porucha
Další identifikační čísla studie
- 0310006393
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .