ToleroMune グラス エクスポージャー ユニット スタディ
環境曝露ユニットで草のアレルゲンによるチャレンジに続いて、草アレルギーの被験者のトレロムネ草の 3 つの用量を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
草花粉アレルゲンは、ヒトおよび動物におけるアレルギー疾患の主な原因として認識されています。 世界中で、アレルギー患者の少なくとも 40% が草花粉アレルゲンに感作されており、花粉症または季節性アレルギー患者の 50 ～ 90% が草花粉にアレルギーを持っています。 ToleroMune Grass は、草アレルギーの治療用に現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンです。
この研究では、環境暴露ユニット (EEU) で牧草を使用してチャレンジした後、牧草アレルギーの被験者を対象に、3 用量の ToleroMune グラスの有効性、安全性、忍容性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アレルギー性鼻結膜炎を伴う牧草アレルギー患者におけるトレロムネ グラスの安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計されています。 ToleroMune Grass の有効性は、EEU (Environmental Exposure Unit) を使用して被験者で調査されます。
研究は3つの研究期間で構成されます。 期間1では、スクリーニングは無作為化の最大16週間前まで実施され、治験責任医師の裁量により、クリニックへの1回または2回の訪問で構成されます。 ベースライン チャレンジは、無作為化の少なくとも 3 日前に EEU を 4 回訪問することで構成されます。
期間2では、包含/除外基準に準拠する各コホートの被験者は、4つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、14週間にわたって2週間（±2日）ごとに治療を受けます。
期間3では、治療後チャレンジは、治療期間の最初の投与から約25週間後にEEUへの4回の訪問で構成され、ベースラインチャレンジと同じ評価が実行されます。 フォローアップは、PTC の 3 ～ 10 日後に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～65歳の男性または女性。
- -草への暴露による鼻結膜炎の記録された2年以上の歴史。
- 草のアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性。
- 適格な鼻結膜炎症状スコアの最小値
除外基準
- 喘息の病歴。
- グラスアレルゲンに対するアナフィラキシーの病歴。
- -FEV1が予測の80％未満の被験者。
- -EEUでのベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
- エピネフリンの投与が禁忌である被験者（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
- 重度の薬物アレルギー、重度の血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 重大な病気または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、主要な身体障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮内注射、2 週間間隔で 1 x 8 投与
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皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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実験的：ToleroMune グラスドーズ 1
皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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実験的：ToleroMune グラスドーズ 2
皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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実験的：ToleroMune グラスドーズ 3
皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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皮内注射 2週間間隔で1回8回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：25週まで
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25週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻および鼻以外の症状の症状スコア
時間枠：25週まで
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25週まで
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皮膚プリックテスト
時間枠：25週まで
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25週まで
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ピーク鼻吸気流量
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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牧草特異的 IgA
時間枠：26週まで
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26週まで
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牧草特異的 IgE
時間枠：26週まで
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26週まで
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牧草特異的 IgG4
時間枠：26週まで
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26週まで
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有害事象
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne K Ellis, MD MSC FRCPC、Queen's University, Kingston, Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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