ToleroMune Grass Exposure Unit Study
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme annosta ToleroMune Grass -annosta ruohoallergisille henkilöille sen jälkeen, kun ympäristöaltistusyksikössä on altistettu ruohoallergeenille
Heinän siitepölyallergeeneja pidetään tärkeimpänä ihmisten ja eläinten allergisten sairauksien aiheuttajana. Maailmanlaajuisesti vähintään 40 % allergisista potilaista on herkistynyt heinän siitepölyallergeeneille ja 50–90 % heinänuhasta tai kausiallergisista on allergisia ruohon siitepölylle. ToleroMune Grass on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan ruohoallergian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen ToleroMune Grass -annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruohoallergisilla henkilöillä sen jälkeen, kun he altistettiin ruoholle Environmental Exposure Unit (EEU) -yksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi ToleroMune Grassin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ruohoallergisilla henkilöillä, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti. ToleroMune Grassin tehoa tutkitaan koehenkilöillä EEU:n (Environmental Exposure Unit) avulla.
Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 16 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu neljästä vierailusta EEU:ssa vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.
Jaksolla 2 kunkin kohortin kohortin, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, ja heille annetaan hoitoa joka 2. viikko (±2 päivää) 14 viikon ajan.
Jaksolla 3 Post Treatment Challenge koostuu neljästä käynnistä EEU:ssa noin 25 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta hoitojakson aikana, ja arvioinnit suoritetaan identtisesti lähtötason altistuksen kanssa. Seuranta suoritetaan 3-10 päivää PTC:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Vähintään 2 vuoden dokumentoitu rinokonjunktiviitin historia ruoholle altistumisesta.
- Positiivinen ihonpistotesti ruohoallergeenille.
- Vähimmäisvaatimukset täyttävät rinokonjunktiviitin oireet
Poissulkemiskriteerit
- Astman historia.
- Anamneesissa anafylaksia grassallergeenille.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta Euroopan unionissa.
- Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, neoplastinen/pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonsisäinen injektio, 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Grass Annos 1
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Grass Dose 2
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Grass Dose 3
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteet nenän ja muiden kuin nenän oireiden osalta
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Ihon pistotesti
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Huippu nenän sisäänhengitysvirtaus
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Ruohospesifinen IgA
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Ruohospesifinen IgE
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Ruohospesifinen IgG4
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 26 viikkoa
|
Yli 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .