Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMune Grass Exposure Unit Study

14. august 2013 opdateret af: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tre doser ToleroMune-græs hos græsallergiske forsøgspersoner efter udfordring med græsallergen i en miljøeksponeringsenhed

Græspollenallergener er anerkendt som en væsentlig årsag til allergiske sygdomme hos mennesker og dyr. På verdensplan er mindst 40 % af allergiske patienter sensibiliserede over for græspollenallergener, og mellem 50-90 % af høfeber- eller sæsonallergikere er allergiske over for græspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af græsallergi.

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser ToleroMune Grass til græsallergiske forsøgspersoner efter udfordring med græs i en Environmental Exposure Unit (EEU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ToleroMune Grass hos græsallergiske personer med allergisk rhinoconjunctivitis. Effektiviteten af ​​ToleroMune Grass vil blive udforsket hos forsøgspersoner, der bruger en EEU (Environmental Exposure Unit).

Studiet vil bestå af 3 studieperioder. I periode 1 udføres screening op til maksimalt 16 uger før randomisering og kan bestå af et eller to besøg på klinikken efter Investigators skøn. Baseline Challenge vil bestå af 4 besøg i EEU mindst 3 dage før randomisering.

I periode 2 vil forsøgspersoner i hver kohorte, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til en af ​​fire grupper og vil modtage behandling hver 2. uge (±2 dage) i 14 uger.

I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå af 4 besøg i EEU ca. 25 uger efter den første administration i behandlingsperioden, og vurderinger vil blive udført identisk med dem ved baseline challenge. Opfølgning vil blive udført 3-10 dage efter PTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Minimum 2 års dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for græs.
  • Positiv hudpriktest for græsallergen.
  • Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score

Eksklusionskriterier

  • Historien om astma.
  • En historie med anafylaksi til græsallergen.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af forventet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEU.
  • Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • En historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intradermal injektion, 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Græsdosis 1
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: ToleroMune Græs
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Græsdosis 2
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: ToleroMune Græs
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Græsdosis 3
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: ToleroMune Græs
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for nasale og ikke-nasale symptomer
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Test af hudprikker
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger
Græsspecifik IgA
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Græsspecifik IgE
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Græsspecifik IgG4
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.
Pharm-Olam International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner