Estudo da Unidade de Exposição à Grama ToleroMune
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar três doses de grama ToleroMune em indivíduos alérgicos à grama após desafio com alérgenos de grama em uma unidade de exposição ambiental
Os alérgenos de pólen de gramíneas são reconhecidos como uma das principais causas de doenças alérgicas em humanos e animais. Em todo o mundo, pelo menos 40% dos pacientes alérgicos são sensibilizados a alérgenos de pólen de gramíneas e entre 50-90% dos que sofrem de febre do feno ou alergia sazonal são alérgicos a pólen de gramíneas. ToleroMune Grass é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento de alergia a gramíneas.
Este estudo analisará a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses de ToleroMune Grass em indivíduos alérgicos a grama após desafio com grama em uma Unidade de Exposição Ambiental (EEU).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e tolerabilidade de ToleroMune Grass em indivíduos alérgicos a grama com rinoconjuntivite alérgica. A eficácia do ToleroMune Grass será explorada em indivíduos que usam uma EEU (Unidade de Exposição Ambiental).
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 16 semanas antes da randomização e poderá consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O desafio de linha de base consistirá em 4 visitas à EEU pelo menos 3 dias antes da randomização.
No Período 2, os indivíduos em cada coorte que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos quatro grupos e receberão tratamento a cada 2 semanas (±2 dias) por 14 semanas.
No Período 3, o desafio pós-tratamento consistirá em 4 visitas ao EEU cerca de 25 semanas após a primeira administração no período de tratamento e as avaliações serão realizadas idênticas às do desafio inicial. O acompanhamento será realizado de 3 a 10 dias após o PTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- História documentada mínima de 2 anos de rinoconjuntivite por exposição à grama.
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de grama.
- Escores mínimos de sintomas de rinoconjuntivite qualificados
Critério de exclusão
- História de asma.
- Uma história de anafilaxia a gramaalérgeno.
- Indivíduos com VEF1 <80% do previsto.
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base na EEU.
- Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
- Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deficiência física importante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intradérmica, 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Grass Dose 1
Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Grass Dose 2
Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Grass Dose 3
Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Injeção intradérmica 1 x 8 administrações com 2 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de sintomas para sintomas nasais e não nasais
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Teste cutâneo
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal
Prazo: Até 25 semanas
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Até 25 semanas
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IgA específica de grama
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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IgE específica de grama
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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IgG4 específico de grama
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG002
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