Estudio de la unidad de exposición a la hierba de ToleroMune
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar tres dosis de ToleroMune Grass en sujetos alérgicos a las gramíneas después del desafío con alérgenos de gramíneas en una unidad de exposición ambiental
Los alérgenos del polen de gramíneas son reconocidos como una de las principales causas de enfermedades alérgicas en humanos y animales. En todo el mundo, al menos el 40 % de los pacientes alérgicos están sensibilizados a los alérgenos del polen de gramíneas y entre el 50 y el 90 % de los que padecen fiebre del heno o alergias estacionales son alérgicos al polen de gramíneas. ToleroMune Grass es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a las hierbas.
Este estudio analizará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de ToleroMune Grass en sujetos alérgicos a la hierba después del desafío con la hierba en una Unidad de Exposición Ambiental (EEU).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ToleroMune Grass en sujetos alérgicos a la hierba con rinoconjuntivitis alérgica. La eficacia de ToleroMune Grass se explorará en sujetos que utilicen una EEU (Unidad de Exposición Ambiental).
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 16 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. Baseline Challenge consistirá en 4 visitas a la EEU al menos 3 días antes de la aleatorización.
En el Período 2, los sujetos de cada cohorte que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos y recibirán tratamiento cada 2 semanas (±2 días) durante 14 semanas.
En el Período 3, el desafío posterior al tratamiento consistirá en 4 visitas a la EEU aproximadamente 25 semanas después de la primera administración en el período de tratamiento y se realizarán evaluaciones idénticas a las del desafío inicial. El seguimiento se realizará de 3 a 10 días después de la PTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Antecedentes documentados mínimos de 2 años de rinoconjuntivitis por exposición al césped.
- Prueba cutánea positiva a alérgeno de gramíneas.
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
Criterio de exclusión
- Historia del asma.
- Una historia de anafilaxia a grassallergen.
- Sujetos con un FEV1 <80% del predicho.
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en la EEU.
- Sujetos para quienes la administración de epinefrina está contraindicada (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica, 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune Hierba Dosis 1
Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune Hierba Dosis 2
Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: ToleroMune Hierba Dosis 3
Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas para síntomas nasales y no nasales
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Pruebas de punción cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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Flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
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Hasta 25 semanas
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IgA específica de hierba
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Hasta 26 semanas
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IgE específica de hierba
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Hasta 26 semanas
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IgG4 específico de hierba
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Hasta 26 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta tp 26 semanas
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Hasta tp 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG002
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