Studie der ToleroMune Grasexpositionseinheit
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von drei Dosen von ToleroMune Grass bei Personen mit Grasallergie nach Exposition mit Grasallergen in einer Umweltexpositionseinheit
Gräserpollenallergene gelten als Hauptursache allergischer Erkrankungen bei Mensch und Tier. Weltweit sind mindestens 40 % der Allergiker gegen Gräserpollenallergene sensibilisiert und zwischen 50-90 % der Heuschnupfen- oder saisonalen Allergiker sind gegen Gräserpollen allergisch. ToleroMune Grass ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Gräserallergien entwickelt wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von ToleroMune Grass bei Grasallergikern nach Provokation mit Gras in einer Environmental Exposure Unit (EEU) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ToleroMune Grass bei Probanden mit Grasallergie und allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten. Die Wirksamkeit von ToleroMune Grass wird an Probanden untersucht, die eine EEU (Environmental Exposure Unit) verwenden.
Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten. In Periode 1 wird das Screening bis zu maximal 16 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und kann nach Ermessen des Prüfarztes aus einem oder zwei Besuchen in der Klinik bestehen. Baseline Challenge besteht aus 4 Besuchen in der EEU mindestens 3 Tage vor der Randomisierung.
In Periode 2 werden Probanden in jeder Kohorte, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten 14 Wochen lang alle 2 Wochen (±2 Tage) eine Behandlung.
In Periode 3 besteht die Herausforderung nach der Behandlung aus 4 Besuchen in der EEU etwa 25 Wochen nach der ersten Verabreichung im Behandlungszeitraum, und es werden die gleichen Bewertungen wie bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt. Nachuntersuchungen werden 3-10 Tage nach PTC durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
- Mindestens 2 Jahre dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Gras.
- Positiver Pricktest auf Grasallergen.
- Qualifizierende Mindestpunktzahlen für Rhinokonjunktivitis-Symptome
Ausschlusskriterien
- Geschichte des Asthmas.
- Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Grasallergen.
- Patienten mit einem FEV1 < 80 % des Sollwerts.
- Probanden, die eine Baseline-Herausforderung in der EEU nicht tolerieren können.
- Patienten, bei denen die Verabreichung von Epinephrin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
- Eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie, schwerem Angioödem oder anaphylaktischer Reaktion auf Nahrungsmittel.
- Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Intradermale Injektion, 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: ToleroMune Gras Dosis 1
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: ToleroMune Grass Dosis 2
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: ToleroMune Grass Dosis 3
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
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Bis zu 25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom-Scores für nasale und nicht nasale Symptome
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
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Bis zu 25 Wochen
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Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
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Bis zu 25 Wochen
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Maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
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Bis zu 25 Wochen
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Grasspezifisches IgA
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Grasspezifisches IgE
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Grasspezifisches IgG4
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG002
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