ToleroMune 草暴露装置研究
2013年8月14日 更新者：Circassia Limited
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估在环境暴露单元中接受草过敏原挑战后的草过敏受试者的三种剂量的 ToleroMune 草
草花粉过敏原被认为是人类和动物过敏性疾病的主要原因。 在世界范围内，至少 40% 的过敏患者对草花粉过敏原敏感，50-90% 的花粉症或季节性过敏患者对草花粉过敏。 ToleroMune Grass 是一种新型合成过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗草过敏。
本研究将研究三种剂量的 ToleroMune 草在环境暴露单元 (EEU) 中对草过敏的受试者的功效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 ToleroMune 草在患有过敏性鼻结膜炎的草过敏受试者中的安全性和耐受性。 ToleroMune 草的功效将在使用 EEU（环境暴露装置）的受试者中进行探索。
该研究将包括 3 个研究期。 在第 1 阶段，筛选将在随机分配前最多 16 周进行，并且可能包括一次或两次诊所访问，由研究者自行决定。 基线挑战将包括在随机分配前至少 3 天访问 EEU 4 次。
在第 2 期，每个队列中符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到四组中的一组，每 2 周（±2 天）接受一次治疗，持续 14 周。
在第 3 期，治疗后挑战将包括在治疗期第一次给药后约 25 周对 EEU 进行 4 次访问，并且将执行与基线挑战相同的评估。 随访将在 PTC 后 3-10 天进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 至少有 2 年接触草的鼻结膜炎病史。
- 草过敏原皮肤点刺试验阳性。
- 最低合格鼻结膜炎症状评分
排除标准
- 哮喘病史。
- 对草过敏原过敏史。
- FEV1 < 预测值的 80% 的受试者。
- 不能忍受 EEU 基线挑战的受试者。
- 禁忌使用肾上腺素的受试者（例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者）。
- 有严重药物过敏、严重血管性水肿或食物过敏反应史。
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、肿瘤/恶性、精神病、重大身体损伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
皮内注射，1 x 8 次给药，间隔 2 周
|
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
|
实验性的：ToleroMune 草剂量 1
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
|
实验性的：ToleroMune 草剂量 2
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
|
实验性的：ToleroMune 草剂量 3
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
皮内注射 1 x 8 次，间隔 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻结膜炎总症状评分
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻部和非鼻部症状的症状评分
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
皮肤点刺试验
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
峰值鼻吸气流量
大体时间：长达 25 周
|
长达 25 周
|
|
草特异性IgA
大体时间：长达 26 周
|
长达 26 周
|
|
草特异性IgE
大体时间：长达 26 周
|
长达 26 周
|
|
草特异性IgG4
大体时间：长达 26 周
|
长达 26 周
|
|
不良事件
大体时间：最多 26 周
|
最多 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne K Ellis, MD MSC FRCPC、Queen's University, Kingston, Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.