ToleroMune 잔디 노출 장치 연구
환경 노출 장치에서 잔디 알레르겐에 대한 도전 후 잔디 알레르기 피험자에서 ToleroMune 잔디 3회 용량을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
잔디 꽃가루 알레르겐은 인간과 동물의 알레르기 질환의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 전 세계적으로 알레르기 환자의 최소 40%가 풀 꽃가루 알레르겐에 민감하며 건초열 또는 계절성 알레르기 환자의 50-90%가 풀 꽃가루에 알레르기가 있습니다. ToleroMune Grass는 현재 잔디 알레르기 치료를 위해 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
이 연구는 EEU(Environmental Exposure Unit)에서 잔디에 대한 공격 후 잔디 알레르기 피험자에게 ToleroMune Grass 3회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알레르기성 비결막염이 있는 잔디 알레르기 피험자에서 ToleroMune Grass의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다. ToleroMune Grass의 효능은 EEU(Environmental Exposure Unit)를 사용하는 대상에서 탐구될 것입니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위화 전 최대 16주까지 수행되며 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문 1회 또는 2회로 구성될 수 있습니다. 베이스라인 챌린지는 무작위화되기 최소 3일 전에 EEU를 4번 방문하는 것으로 구성됩니다.
기간 2에서, 포함/제외 기준을 준수하는 각 코호트의 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 14주 동안 2주마다(±2일) 치료를 받게 됩니다.
기간 3에서 치료 후 챌린지는 치료 기간의 첫 번째 투여 후 약 25주 후에 EEU를 4번 방문하는 것으로 구성되며 평가는 기준선 챌린지와 동일하게 수행됩니다. 후속 조치는 PTC 이후 3~10일 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 풀에 노출된 최소 2년의 비결막염 병력.
- 잔디 알레르겐에 대한 피부단자시험 양성.
- 최소 적격 비결막염 증상 점수
제외 기준
- 천식의 역사.
- Grassallergen에 대한 아나필락시스의 병력.
- FEV1이 예측값의 80% 미만인 피험자.
- EEU에서 기준선 도전을 견딜 수 없는 피험자.
- 에피네프린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증후성 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비선, 대사, 종양/악성, 정신과, 주요 신체 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피내주사, 2주 간격으로 1회 x 8회 투여
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2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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실험적: ToleroMune 그라스 도스 1
2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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실험적: ToleroMune 그라스 도스 2
2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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실험적: ToleroMune 그라스 도스 3
2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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2주 간격으로 1회 x 8회 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비결막염 증상 점수
기간: 최대 25주
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최대 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 및 비강 증상에 대한 증상 점수
기간: 최대 25주
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최대 25주
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피부 찌름 테스트
기간: 최대 25주
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최대 25주
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최고 비강 흡기 흐름
기간: 최대 25주
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최대 25주
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잔디 특정 IgA
기간: 최대 26주
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최대 26주
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잔디 특정 IgE
기간: 최대 26주
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최대 26주
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잔디 특정 IgG4
기간: 최대 26주
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최대 26주
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부작용
기간: 최대 26주
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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