Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToleroMune Grass Exposure Unit Study

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van drie doses ToleroMune Grass bij grasallergische proefpersonen na blootstelling aan grasallergeen in een eenheid voor blootstelling aan de omgeving

Graspollenallergenen worden erkend als een belangrijke oorzaak van allergische ziekten bij mens en dier. Wereldwijd is ten minste 40% van de allergische patiënten gevoelig voor allergenen van graspollen en tussen de 50-90% van de mensen met hooikoorts of seizoengebonden allergieën is allergisch voor graspollen. ToleroMune Grass is een nieuw, synthetisch, van allergenen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin, dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van grasallergie.

In deze studie wordt gekeken naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses ToleroMune Grass bij proefpersonen die allergisch zijn voor gras na blootstelling aan gras in een Environmental Exposure Unit (EEU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ToleroMune Grass te evalueren bij grasallergische proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis. De werkzaamheid van ToleroMune Grass zal worden onderzocht bij proefpersonen die een EEU (Environmental Exposure Unit) gebruiken.

De studie zal bestaan ​​uit 3 studieperiodes. In Periode 1 vindt de Screening plaats tot maximaal 16 weken voor randomisatie en kan naar keuze van de Onderzoeker bestaan ​​uit één of twee bezoeken aan de kliniek. Baseline Challenge bestaat uit 4 bezoeken aan de EEU, minimaal 3 dagen voor randomisatie.

In periode 2 worden proefpersonen in elk cohort die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria gerandomiseerd in een van de vier groepen en gedurende 14 weken om de 2 weken (± 2 dagen) behandeld.

In periode 3 zal de Post Treatment Challenge bestaan ​​uit 4 bezoeken aan de EEU, ongeveer 25 weken na de eerste toediening in de behandelingsperiode, en de beoordelingen zullen identiek worden uitgevoerd aan die bij de basislijnchallenge. De follow-up vindt plaats 3-10 dagen na PTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
  • Minimaal 2 jaar gedocumenteerde voorgeschiedenis van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan gras.
  • Positieve huidpriktest op grasallergeen.
  • Minimale kwalificerende symptoomscores voor rhinoconjunctivitis

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van astma.
  • Een geschiedenis van anafylaxie voor grassallergeen.
  • Proefpersonen met een FEV1 <80% van voorspeld.
  • Proefpersonen die de basisuitdaging in de EEU niet kunnen tolereren.
  • Proefpersonen bij wie toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
  • Een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel.
  • Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intradermale injectie, 1 x 8 toedieningen met een tussentijd van 2 weken
Biologisch: Placebo
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Experimenteel: ToleroMune Gras Dosis 1
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: ToleroMune Gras
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Experimenteel: ToleroMune Gras Dosis 2
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: ToleroMune Gras
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Experimenteel: ToleroMune gras dosis 3
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Biologisch: ToleroMune Gras
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomscores voor nasale en niet-nasale symptomen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken
Testen op huidprikken
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken
Piek nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken
Grasspecifiek IgA
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Grasspecifiek IgE
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Grasspecifiek IgG4
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Adiga Life Sciences, Inc.
Pharm-Olam International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor gras

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren