Étude de l'unité d'exposition à l'herbe de ToleroMune
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer trois doses d'herbe ToleroMune chez des sujets allergiques à l'herbe après un défi avec un allergène d'herbe dans une unité d'exposition environnementale
Les allergènes de pollen de graminées sont reconnus comme une cause majeure de maladies allergiques chez les humains et les animaux. Dans le monde, au moins 40 % des patients allergiques sont sensibilisés aux allergènes de pollen de graminées et entre 50 et 90 % des personnes souffrant de rhume des foins ou d'allergies saisonnières sont allergiques au pollen de graminées. ToleroMune Grass est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux graminées.
Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de ToleroMune Grass chez des sujets allergiques aux graminées après un défi avec de l'herbe dans une unité d'exposition environnementale (EEU).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ToleroMune Grass chez des sujets allergiques aux graminées atteints de rhinoconjonctivite allergique. L'efficacité de ToleroMune Grass sera explorée chez des sujets utilisant une EEU (Environmental Exposure Unit).
L'étude comprendra 3 périodes d'études. Dans la période 1, le dépistage sera effectué jusqu'à un maximum de 16 semaines avant la randomisation et peut consister en une ou deux visites à la clinique, à la discrétion de l'investigateur. Le défi de base consistera en 4 visites à l'EEU au moins 3 jours avant la randomisation.
Dans la période 2, les sujets de chaque cohorte respectant les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des quatre groupes et recevront un traitement toutes les 2 semaines (± 2 jours) pendant 14 semaines.
Dans la période 3, la provocation post-traitement consistera en 4 visites à l'EEU environ 25 semaines après la première administration de la période de traitement et des évaluations seront effectuées identiques à celles de la provocation initiale. Un suivi sera effectué 3 à 10 jours après le PTC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Antécédents documentés d'au moins 2 ans de rhinoconjonctivite lors d'une exposition à l'herbe.
- Test cutané positif à l'allergène d'herbe.
- Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite
Critère d'exclusion
- Antécédents d'asthme.
- Antécédents d'anaphylaxie aux allergènes de graminées.
- Sujets avec un VEMS < 80 % de la valeur prédite.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer le défi de base dans l'UEE.
- Les sujets pour lesquels l'administration d'épinéphrine est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, néoplasique/malin, psychiatrique, déficience physique majeure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intradermique, 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Herbe Dose 1
Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Herbe Dose 2
Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Herbe Dose 3
Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Injection intradermique 1 x 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de symptômes pour les symptômes nasaux et non nasaux
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Test de piqûre cutanée
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Débit inspiratoire nasal maximal
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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IgA spécifique aux graminées
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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IgE spécifique aux graminées
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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IgG4 spécifique à l'herbe
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG002
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