Badanie jednostki narażenia na trawę ToleroMune
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę trzech dawek trawy ToleroMune u pacjentów z alergią na trawę po prowokacji alergenem trawy w jednostce narażenia środowiskowego
Alergeny pyłków traw uznawane są za główną przyczynę chorób alergicznych u ludzi i zwierząt. Na całym świecie co najmniej 40% alergików jest uczulonych na alergeny pyłków traw, a od 50 do 90% osób cierpiących na katar sienny lub alergie sezonowe jest uczulonych na pyłki traw. ToleroMune Grass to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na trawę.
W badaniu tym przeanalizujemy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trzech dawek ToleroMune Grass u osób z alergią na trawę po prowokacji trawą w jednostce narażenia środowiskowego (EEU).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ToleroMune Grass u osób z alergią na trawę i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Skuteczność ToleroMune Grass zostanie zbadana u osób stosujących EEU (jednostka narażenia środowiskowego).
Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 16 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Baseline Challenge będzie się składać z 4 wizyt w EEU co najmniej 3 dni przed randomizacją.
W okresie 2 osoby w każdej kohorcie spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup i będą otrzymywać leczenie co 2 tygodnie (± 2 dni) przez 14 tygodni.
W okresie 3 Prowokacja po leczeniu będzie składać się z 4 wizyt w EEU około 25 tygodni po pierwszym podaniu w okresie leczenia, a oceny zostaną przeprowadzone identycznie jak w przypadku podstawowej prowokacji. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po PTC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Co najmniej 2-letnia udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z trawą.
- Dodatni punktowy test skórny na alergen trawy.
- Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek
Kryteria wyłączenia
- Historia astmy.
- Historia anafilaksji na trawę allergen.
- Pacjenci z FEV1 <80% wartości należnej.
- Osoby, które nie tolerują wyjściowej prowokacji w EUG.
- Osoby, u których podanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
- Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne, 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ToleroMune Trawa Dawka 1
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ToleroMune Trawa Dawka 2
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ToleroMune Trawa Dawka 3
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów dla objawów nosowych i innych niż nosowe
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Punktowe testy skórne
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
|
Do 25 tygodni
|
|
IgA specyficzne dla trawy
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Do 26 tygodni
|
|
IgE swoiste dla trawy
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Do 26 tygodni
|
|
IgG4 specyficzne dla trawy
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Do 26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .