Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия на траву ToleroMune

14 августа 2013 г. обновлено: Circassia Limited

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки трех доз травы ToleroMune у субъектов с аллергией на траву после заражения травяным аллергеном в отделении воздействия окружающей среды

Аллергены пыльцы трав признаны основной причиной аллергических заболеваний у людей и животных. Во всем мире не менее 40% пациентов с аллергией сенсибилизированы к аллергенам пыльцы трав, а от 50 до 90% страдающих сенной лихорадкой или сезонной аллергией имеют аллергию на пыльцу трав. ToleroMune Grass — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на травы.

В этом исследовании будет рассмотрена эффективность, безопасность и переносимость трех доз ToleroMune Grass у субъектов с аллергией на траву после заражения травой в Единице воздействия окружающей среды (EEU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости ToleroMune Grass у субъектов с аллергией на траву и аллергическим риноконъюнктивитом. Эффективность ToleroMune Grass будет изучаться на субъектах, использующих EEU (единица воздействия на окружающую среду).

Обучение будет состоять из 3 учебных периодов. В период 1 скрининг будет проводиться максимум за 16 недель до рандомизации и может состоять из одного или двух посещений клиники по усмотрению исследователя. Базовый вызов будет состоять из 4 посещений ЕАЭС как минимум за 3 дня до рандомизации.

В период 2 субъекты в каждой когорте, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из четырех групп и будут получать лечение каждые 2 недели (±2 дня) в течение 14 недель.

В период 3 послелечебная провокация будет состоять из 4 посещений EEU примерно через 25 недель после первого введения в период лечения, и оценки будут проводиться так же, как и при исходной провокации. Последующее наблюдение будет проводиться через 3-10 дней после ПТК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Минимум 2-летний документированный анамнез риноконъюнктивита при контакте с травой.
  • Положительный кожный прик-тест на травяной аллерген.
  • Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита

Критерий исключения

  • История астмы.
  • История анафилаксии на травяной аллерген.
  • Субъекты с ОФВ1 <80% от должного.
  • Субъекты, которые не могут переносить базовый вызов в ЕАЭС.
  • Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
  • Тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или анафилактическая реакция на пищу в анамнезе.
  • История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожная инъекция, 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Биологический: Плацебо
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Доза травы ToleroMune 1
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Биологический: Толеромун Трава
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Доза травы ToleroMune 2
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Биологический: Толеромун Трава
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Доза травы ToleroMune 3
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Биологический: Толеромун Трава
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов для назальных и неназальных симптомов
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель
Кожные прик-тесты
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель
Пиковый носовой поток вдоха
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель
Травяной специфичный IgA
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Специфический IgE к травам
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
IgG4, специфичный для травы
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Adiga Life Sciences, Inc.
Pharm-Olam International

Следователи

  • Главный следователь: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться