Studie ToleroMune Grass Exposure Unit
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení tří dávek trávy ToleroMune u subjektů alergických na trávu po napadení travním alergenem v jednotce expozice životního prostředí
Alergeny travních pylů jsou považovány za hlavní příčinu alergických onemocnění u lidí a zvířat. Celosvětově je nejméně 40 % alergických pacientů senzibilizovaných na alergeny travních pylů a 50–90 % alergiků na sennou rýmu nebo sezónních alergiků je alergických na travní pyl. ToleroMune Grass je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na trávy.
Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří dávek ToleroMune Grass u subjektů alergických na trávu po expozici trávě v jednotce environmentální expozice (EEU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ToleroMune Grass u subjektů alergických na trávu s alergickou rinokonjunktivitidou. Účinnost ToleroMune Grass bude zkoumána u subjektů pomocí EEU (Environmental Exposure Unit).
Studium se bude skládat ze 3 studijních období. V období 1 bude screening prováděn maximálně 16 týdnů před randomizací a může sestávat z jedné nebo dvou návštěv na klinice, podle uvážení zkoušejícího. Základní výzva se bude skládat ze 4 návštěv EEU alespoň 3 dny před randomizací.
V období 2 budou subjekty v každé kohortě splňující kritéria pro zařazení/vyloučení randomizovány do jedné ze čtyř skupin a budou dostávat léčbu každé 2 týdny (±2 dny) po dobu 14 týdnů.
Ve 3. období bude Post Treatment Challenge sestávat ze 4 návštěv v EEU přibližně 25 týdnů po prvním podání v léčebném období a hodnocení budou provedena identicky jako při výchozím testu. Sledování bude provedeno 3-10 dní po PTC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Minimálně 2letá dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici trávě.
- Pozitivní kožní prick test na travní alergen.
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Kritéria vyloučení
- Historie astmatu.
- Anamnéza anafylaxe na travní alergen.
- Subjekty s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EEU.
- Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
- Těžká léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intradermální injekce, 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune Grass Dávka 1
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune Grass Dávka 2
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: ToleroMune Grass Dávka 3
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Intradermální injekce 1 x 8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků pro nosní a nenosní příznaky
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Testování vpichem do kůže
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
IgA specifické pro trávu
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
Trávní specifické IgE
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
IgG4 specifické pro trávu
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až tp 26 týdnů
|
Až tp 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .