ToleroMune Grass Exposition Unit Study
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera tre doser av ToleroMune-gräs hos gräsallergiska försökspersoner efter utmaning med gräsallergen i en miljöexponeringsenhet
Gräspollenallergener är erkända som en viktig orsak till allergiska sjukdomar hos människor och djur. Över hela världen är minst 40 % av allergiska patienter sensibiliserade mot gräspollenallergener och mellan 50-90 % av hösnuva- eller säsongsallergiker är allergiska mot gräspollen. ToleroMune Grass är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av gräsallergi.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre doser ToleroMune Grass i gräsallergiska försökspersoner efter utmaning med gräs i en miljöexponeringsenhet (EEU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ToleroMune Grass hos gräsallergiska patienter med allergisk rinokonjunktivit. Effekten av ToleroMune Grass kommer att undersökas hos försökspersoner som använder en EEU (Environmental Exposure Unit).
Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 16 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av 4 besök i EEU minst 3 dagar före randomisering.
Under period 2 kommer försökspersoner i varje kohort som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna att randomiseras till en av fyra grupper och kommer att få behandling varannan vecka (±2 dagar) i 14 veckor.
Under period 3 kommer Post Treatment Challenge att bestå av 4 besök till EEU cirka 25 veckor efter den första administreringen under behandlingsperioden och bedömningar kommer att utföras identiska med dem vid baslinjeutmaningen. Uppföljning kommer att göras 3-10 dagar efter PTC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
- Minst två års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit vid exponering för gräs.
- Positivt hudpricktest för gräsallergen.
- Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier
- Astmas historia.
- En historia av anafylaxi till gräsallergen.
- Försökspersoner med en FEV1 <80% av förutspått.
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEU.
- Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni).
- En historia av allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.
- En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intradermal injektion, 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune gräsdos 1
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune gräsdos 2
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune gräsdos 3
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för nasala och icke nasala symtom
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Hudprovning
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: Upp till 25 veckor
|
Upp till 25 veckor
|
|
Grässpecifik IgA
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
Grässpecifikt IgE
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
Grässpecifik IgG4
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp tp 26 veckor
|
Upp tp 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .