ToleroMune Grass Exposure Unit Study
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere tre doser ToleroMune-gress hos gressallergiske personer etter utfordring med gressallergen i en miljøeksponeringsenhet
Gresspollenallergener er anerkjent som en hovedårsak til allergiske sykdommer hos mennesker og dyr. På verdensbasis er minst 40 % av allergiske pasienter sensibiliserte for gresspollenallergener, og mellom 50-90 % av høysnue- eller sesongallergikere er allergiske mot gresspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av gressallergi.
Denne studien vil se på effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre doser ToleroMune Grass hos gressallergiske personer etter utfordring med gress i en Environmental Exposure Unit (EEU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ToleroMune Grass hos gressallergiske personer med allergisk rhinokonjunktivitt. Effekten av ToleroMune Grass vil bli undersøkt hos personer som bruker en EEU (Environmental Exposure Unit).
Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil screening utføres inntil maksimalt 16 uker før randomisering og kan bestå av ett eller to besøk til klinikken, etter utrederens skjønn. Baseline Challenge vil bestå av 4 besøk til EEU minst 3 dager før randomisering.
I periode 2 vil forsøkspersoner i hver kohort som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli randomisert til en av fire grupper og vil motta behandling hver 2. uke (±2 dager) i 14 uker.
I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå av 4 besøk til EEU ca. 25 uker etter første administrasjon i behandlingsperioden, og vurderinger vil bli utført identisk med de ved baseline-utfordringen. Oppfølging vil bli utført 3-10 dager etter PTC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Minimum 2 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for gress.
- Positiv hudstikktest for gressallergen.
- Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer
Eksklusjonskriterier
- Historie om astma.
- En historie med anafylaksi til gressallergen.
- Forsøkspersoner med en FEV1 <80 % av forventet.
- Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEU.
- Personer for hvem administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
- En historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.
- En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intradermal injeksjon, 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: ToleroMune gressdose 1
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: ToleroMune gressdose 2
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: ToleroMune gressdose 3
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Opptil 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomskåre for nasale og ikke-nesale symptomer
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Opptil 25 uker
|
|
Testing av hudstikk
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Opptil 25 uker
|
|
Topp neseinspirasjonsstrøm
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Opptil 25 uker
|
|
Gressspesifikk IgA
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
Gressspesifikk IgE
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
Gressspesifikk IgG4
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opp tp 26 uker
|
Opp tp 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .