ToleroMune Studio sull'unità di esposizione all'erba
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare tre dosi di ToleroMune Grass in soggetti allergici all'erba dopo una sfida con l'allergene dell'erba in un'unità di esposizione ambientale
Gli allergeni dei pollini di graminacee sono riconosciuti come una delle principali cause di malattie allergiche nell'uomo e negli animali. In tutto il mondo, almeno il 40% dei pazienti allergici è sensibilizzato agli allergeni dei pollini di graminacee e tra il 50 e il 90% di chi soffre di febbre da fieno o allergie stagionali è allergico al polline di graminacee. ToleroMune Grass è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia alle graminacee.
Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di ToleroMune Grass in soggetti allergici all'erba in seguito a sfida con l'erba in un'unità di esposizione ambientale (EEU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ToleroMune Grass in soggetti allergici all'erba con rinocongiuntivite allergica. L'efficacia di ToleroMune Grass sarà esplorata in soggetti che utilizzano un EEU (Environmental Exposure Unit).
Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 16 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello Sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in 4 visite all'EEU almeno 3 giorni prima della randomizzazione.
Nel Periodo 2, i soggetti di ciascuna coorte che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi e riceveranno il trattamento ogni 2 settimane (±2 giorni) per 14 settimane.
Nel Periodo 3, Post Treatment Challenge consisterà in 4 visite all'EEU circa 25 settimane dopo la prima somministrazione nel periodo di trattamento e le valutazioni saranno eseguite identiche a quelle della sfida di base. Il follow-up sarà condotto 3-10 giorni dopo il PTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Storia documentata di almeno 2 anni di rinocongiuntivite da esposizione all'erba.
- Skin prick test positivo all'allergene dell'erba.
- Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti
Criteri di esclusione
- Storia dell'asma.
- Una storia di anafilassi per grassallergen.
- Soggetti con un FEV1 <80% del predetto.
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nell'EEU.
- Soggetti per i quali la somministrazione di epinefrina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
- Una storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
- Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intradermica, 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: ToleroMune Erba Dose 1
Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: ToleroMune Erba Dose 2
Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: ToleroMune Erba Dose 3
Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Iniezione intradermica 1 x 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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Fino a 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei sintomi per i sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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Fino a 25 settimane
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Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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Fino a 25 settimane
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Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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Fino a 25 settimane
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IgA erba specifica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Fino a 26 settimane
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IgE specifiche per erba
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Fino a 26 settimane
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IgG4 erba specifica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Fino a 26 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG002
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