睡眠時無呼吸症候群の治療がメタボリックシンドロームに及ぼす影響
2014年2月10日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
耐糖能障害および睡眠時無呼吸症候群の患者における代謝制御に対する持続気道陽圧 (CPAP) 療法の対照試験
研究者らは、中等度から重度の睡眠呼吸障害（SDB）および耐糖能障害のある患者を対象に、8週間の持続気道陽圧療法（CPAP）と8週間の偽CPAPを比較するランダム化クロスオーバー対照臨床試験を実施した。
このサンプルは糖尿病を発症するリスクが高いため、このグループの SDB 治療に対する代謝反応を厳密に評価することは臨床的に非常に重要です。
予防手段としての CPAP のパラダイムシフトは、プライマリケアと睡眠医学の両方の分野の臨床実践に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群の治療が耐糖能を改善するかどうかを検討した対照研究はほとんどありません。
これは、睡眠時無呼吸症（無呼吸低呼吸指数 > 15）および耐糖能障害のある被験者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。
被験者は、8週間の持続気道陽圧療法（CPAP）または偽CPAPに無作為に割り付けられ、その後1か月の休薬後に代替療法が行われます。
各治療の後、被験者は2時間の経口耐糖能検査、睡眠ポリグラフィー、アクチグラフィー、および血糖コントロールの指標の測定を受けます。
研究者らは、CPAP介入による睡眠時無呼吸患者のグルコース代謝とインスリン感受性の変化を分析する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15によって定義される中等度から重度の睡眠呼吸障害（SDB）
- 相互に3日以内に実施された2回の2時間のOGTTから計算された2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の平均血糖値>140 mg/dlによって定義される耐糖能異常(IGT)の証拠があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP)
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被験者は無作為に8週間のCPAPまたは偽CPAPを受け、その後1か月の休薬後に代替療法が行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽持続気道陽圧法 (CPAP)
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被験者は無作為に8週間のCPAPまたは偽CPAPを受け、その後1か月の休薬後に代替療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能異常（IGT）が正常化した被験者の数
時間枠：20週間
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治療的CPAPと偽CPAPを受けているサンプル全体における平均2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の正規化を経験した被験者の数。
(2 時間の OGTT グルコース < 140 mg/dL)
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的CPAPと偽の後のグルコース指数の平均および標準偏差
時間枠：20週間
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報告される値は次のとおりです: 空腹時血糖値 (mg/dL)、2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (mg/dL)
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20週間
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治療的CPAPと偽治療後のインスリン指数の平均および標準偏差
時間枠：20週間
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絶食時および 2 時間インスリン (iIU/dL) のデータは、治療用 CPAP と偽 CPAP に基づいて表示されます。
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20週間
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治療用 CPAP と偽のインスリン抵抗性指数の平均および標準偏差
時間枠：20週間
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恒常性モデル評価 - 治療用 CPAP と偽 CPAP を併用したインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
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20週間
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治療用 CPAP と偽の場合のインスリン感受性指数 (ISI(0,120)) の平均および標準偏差
時間枠：20週間
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Gutt Index から導出されたインスリン感受性指数は、空腹時 (0 分) および OGTT からの 120 分のサンプルからの血漿グルコースとインスリン濃度を使用して、(代謝クリアランス率)/対数 (平均血清インスリン) を計算します。
可能な値の範囲は、空腹時および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) インスリン、および空腹時および OGTT 血糖のサブセット範囲に基づいており、1.6 ～ 206.8 の範囲と計算されます。
ISI の増加 (0.120) は、インスリン感受性の改善を示します。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Susan Redline, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Faramarz Beigi、Case Western Reserve University
- 主任研究者：H Lester Kirchner, PhD、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Carol Rosen, M.D.、Case Western Reserve University
- 主任研究者：John Haaga, M.D.、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Kingman Strohl, M.D.、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Reena Mehra, M.S., M.S.、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Denise Babineau, PhD、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Tanya Weinstock, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
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