Efectos del tratamiento de la apnea del sueño sobre el síndrome metabólico
10 de febrero de 2014 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo controlado de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el control metabólico en personas con intolerancia a la glucosa y apnea del sueño
Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado que comparó 8 semanas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con 8 semanas de CPAP simulada en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB) de moderados a graves y tolerancia alterada a la glucosa.
Una evaluación rigurosa de las respuestas metabólicas al tratamiento con TRS en este grupo es de gran importancia clínica porque esta muestra tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes.
El cambio de paradigma de la CPAP como modo de prevención puede afectar a la práctica clínica tanto en el ámbito de la atención primaria como en el de la medicina del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay pocos estudios controlados que aborden si el tratamiento de la apnea del sueño mejora la tolerancia a la glucosa.
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego de sujetos con apnea del sueño (índice de apnea hipopnea > 15) y tolerancia alterada a la glucosa.
Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o CPAP simulada, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado.
Después de cada tratamiento, los sujetos se someterán a pruebas de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas, polisomnografía, actigrafía y mediciones de índices de control de la glucosa.
Los investigadores pretenden analizar los cambios en el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con apnea del sueño con intervención de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno respiratorio del sueño (SDB) de moderado a grave definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15
- tenía evidencia de alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) definida por la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas media de glucosa de > 140 mg/dl calculada a partir de las dos OGTT de 2 horas realizadas dentro de los 3 días de diferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de CPAP o CPAP simulado, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) simulada
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Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de CPAP o CPAP simulado, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con normalización de la tolerancia alterada a la glucosa (IGT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Número de sujetos que experimentaron la normalización de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) media de 2 horas en la muestra general que se sometió a CPAP terapéutica frente a CPAP simulada.
(Glucosa OGTT de 2 horas < 140 mg/dL)
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media y estándar de los índices de glucosa después de la CPAP terapéutica frente a la simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los valores informados incluyen: glucosa en ayunas (mg/dL), prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas (mg/dL)
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20 semanas
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Media y desviación estándar de los índices de insulina después de la CPAP terapéutica frente a la simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los datos de insulina en ayunas y de 2 horas (UI/dl) se presentan según CPAP terapéutica frente a CPAP simulada.
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20 semanas
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Media y desviación estándar de los índices de resistencia a la insulina con CPAP terapéutico frente a simulado
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) con CPAP terapéutica frente a CPAP simulada
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20 semanas
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Media y desviación estándar del índice de sensibilidad a la insulina (ISI(0,120)) con CPAP terapéutica frente a simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El índice de sensibilidad a la insulina, derivado del índice Gutt, utiliza la glucosa plasmática y la concentración de insulina en ayunas (0 min) y muestras de 120 min del OGTT, para calcular (Tasa de eliminación metabólica)/log (Insulina sérica media).
El rango de valores posibles se basa en los rangos de subconjuntos de insulina en ayunas y prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y glucosa en ayunas y OGTT, que se calculan en un rango de 1,6 a 206,8.
Un aumento en el ISI (0,120) indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Investigador principal: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hiperglucemia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- HL075077
- UL1RR024989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .