Effekter av behandling av sömnapné på metabolt syndrom
10 februari 2014 uppdaterad av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
En kontrollerad prövning av CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) på metabol kontroll hos individer med nedsatt glukostolerans och sömnapné
Utredarna utförde en randomiserad, överkorsningskontrollerad klinisk studie som jämförde 8 veckors kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med 8 veckors sken-CPAP hos patienter med måttlig till svår sömnstörning (SDB) och nedsatt glukostolerans.
En rigorös bedömning av metabola svar på SDB-behandling i denna grupp är av stor klinisk betydelse eftersom detta prov löper hög risk att utveckla diabetes.
Paradigmskiftet av CPAP som ett sätt att förebygga kan påverka klinisk praxis inom både primärvård och sömnmedicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns få kontrollerade studier som tar upp huruvida behandling av sömnapné förbättrar glukostoleransen.
Detta är en randomiserad, dubbelblind cross-over studie av försökspersoner med sömnapné (apné hypopné index > 15) och nedsatt glukostolerans.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till 8 veckors kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller sken-CPAP, följt av den alternativa behandlingen efter en månads tvättning.
Efter varje behandling kommer försökspersonerna att genomgå 2-timmars oral glukostoleranstestning, polysomnografi, aktigrafi och mätningar av index för glukoskontroll.
Utredarna avser att analysera förändringarna i glukosmetabolism och insulinkänslighet hos patienter med sömnapné med CPAP-intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår sömnstörd andning (SDB) definierad av ett Apné Hypopnea Index (AHI) > 15
- hade tecken på nedsatt glukostolerans (IGT) definierat av den genomsnittliga 2-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) glukos på > 140 mg/dl beräknat från de två 2-timmars OGTTs utförda inom 3 dagar efter varandra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras till 8 veckors CPAP eller sken-CPAP, följt av alternativ terapi efter en månads tvättning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras till 8 veckors CPAP eller sken-CPAP, följt av alternativ terapi efter en månads tvättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med normalisering av nedsatt glukostolerans (IGT)
Tidsram: 20 veckor
|
Antal försökspersoner som upplevde normalisering av det genomsnittliga 2-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) i det totala provet som genomgick terapeutisk CPAP vs. sken-CPAP.
(2-timmars OGTT-glukos < 140 mg/dL)
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde och standardavvikelse för glukosindex efter terapeutisk CPAP vs. Sham
Tidsram: 20 veckor
|
Rapporterade värden inkluderar: fasteglukos (mg/dL), 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) (mg/dL)
|
20 veckor
|
|
Medelvärde och standardavvikelse för insulinindex efter terapeutisk CPAP vs. Sham
Tidsram: 20 veckor
|
Data för fasta och 2 timmars insulin (iIU/dL) presenteras enligt terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP.
|
20 veckor
|
|
Medelvärde och standardavvikelse för index för insulinresistens med terapeutisk CPAP vs.
Tidsram: 20 veckor
|
Homeostas Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) med terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP
|
20 veckor
|
|
Medelvärde och standardavvikelse för insulinkänslighetsindex (ISI(0,120)) med terapeutisk CPAP vs.
Tidsram: 20 veckor
|
Insulinkänslighetsindex härlett från Gutt Index, använder plasmaglukos- och insulinkoncentrationen från fastande (0 min) och 120-minutersprov från OGTT, för att beräkna (metabolisk clearance)/log (medelseruminsulin).
Omfånget av möjliga värden är baserat på undergrupperna av faste- och oralt glukostoleranstest (OGTT) insulin och fasta och OGTT-glukos, som beräknas vara ett intervall på 1,6 till 206,8.
En ökning av ISI (0,120) indikerar en förbättring av insulinkänsligheten.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Huvudutredare: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Huvudutredare: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Huvudutredare: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Huvudutredare: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Huvudutredare: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Huvudutredare: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Huvudutredare: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL075077
- UL1RR024989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .