Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezdechu sennego na zespół metaboliczny

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Kontrolowana próba terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w kontroli metabolicznej u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i bezdechem sennym

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące 8 tygodni ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z 8 tygodniami pozorowanego CPAP u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) i upośledzoną tolerancją glukozy. Rygorystyczna ocena odpowiedzi metabolicznej na leczenie SDB w tej grupie ma ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ ta próbka jest obarczona dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy. Zmiana paradygmatu CPAP jako sposobu zapobiegania może wpłynąć na praktykę kliniczną zarówno w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, jak i medycyny snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele kontrolowanych badań dotyczących tego, czy leczenie bezdechu sennego poprawia tolerancję glukozy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe osób z bezdechem sennym (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 15) oraz upośledzoną tolerancją glukozy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub pozorowanego CPAP, a następnie alternatywnej terapii po miesięcznym wypłukaniu. Po każdym zabiegu pacjenci zostaną poddani 2-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy, polisomnografii, aktygrafii oraz pomiarom wskaźników kontroli glukozy. Badacze zamierzają przeanalizować zmiany w metabolizmie glukozy i wrażliwości na insulinę u pacjentów z bezdechem sennym z interwencją CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowane do ciężkiego zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) określone przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15
  • mieli dowody na upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) określoną przez średni 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) wynoszący > 140 mg/dl obliczony na podstawie dwóch 2-godzinnych OGTT wykonanych w ciągu 3 dni od siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia CPAP lub pozorowanego CPAP, po którym nastąpi alternatywna terapia po miesięcznym wypłukaniu.
Inne nazwy:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Pozorny komparator: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (Philips-Respironics)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia CPAP lub pozorowanego CPAP, po którym nastąpi alternatywna terapia po miesięcznym wypłukaniu.
Inne nazwy:
  • Pozorowany CPAP firmy Philips-Respironics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z normalizacją upośledzonej tolerancji glukozy (IGT)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba osób, u których wystąpiła normalizacja średniego 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w całej próbie poddanej terapeutycznemu CPAP vs. pozorowanemu CPAP. (glukoza 2-godzinny OGTT < 140 mg/dl)
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i standardowe odchylenie wskaźników glukozy po terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zgłoszone wartości obejmują: glukozę na czczo (mg/dl), 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (mg/dl)
20 tygodni
Średnie i standardowe odchylenie wskaźników insuliny po terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dane dotyczące insuliny na czczo i po 2 godzinach (iIU/dl) przedstawiono zgodnie z terapeutycznym CPAP vs. pozorowanym CPAP.
20 tygodni
Średnia i odchylenie standardowe wskaźników insulinooporności z terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) z terapeutycznym CPAP vs. pozorowana CPAP
20 tygodni
Średnia i odchylenie standardowe wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI(0,120)) z terapeutycznym CPAP vs. pozorowana
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wskaźnik wrażliwości na insulinę pochodzący z indeksu Gutta wykorzystuje stężenie glukozy i insuliny w osoczu z próbek na czczo (0 min) i 120-minutowych z OGTT do obliczenia (współczynnik klirensu metabolicznego)/log (średnia insulina w surowicy). Zakres możliwych wartości jest oparty na podzbiorze zakresów insuliny na czczo i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz glukozy na czczo i OGTT, które oblicza się jako zakres od 1,6 do 206,8. Wzrost ISI (0,120) wskazuje na poprawę wrażliwości na insulinę.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL075077
  • UL1RR024989 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj