Влияние лечения апноэ сна на метаболический синдром
10 февраля 2014 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Контролируемое испытание терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для контроля метаболизма у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и апноэ во сне
Исследователи провели рандомизированное перекрестное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали 8 недель непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с 8 неделями имитации CPAP у пациентов с нарушениями дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени и нарушением толерантности к глюкозе.
Тщательная оценка метаболических ответов на лечение SDB в этой группе имеет большое клиническое значение, поскольку этот образец имеет высокий риск развития диабета.
Смена парадигмы CPAP как метода профилактики может повлиять на клиническую практику как в области первичной медицинской помощи, так и в области медицины сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Существует несколько контролируемых исследований, в которых рассматривается вопрос о том, улучшает ли лечение апноэ сна толерантность к глюкозе.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование субъектов с апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ > 15) и нарушением толерантности к глюкозе.
Субъекты будут рандомизированы на 8 недель непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или фиктивного CPAP с последующей альтернативной терапией после месячного вымывания.
После каждого лечения испытуемые будут проходить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, полисомнографию, актиграфию и измерения показателей контроля уровня глюкозы.
Исследователи намерены проанализировать изменения метаболизма глюкозы и чувствительности к инсулину у пациентов с апноэ во сне при вмешательстве CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- умеренное или тяжелое нарушение дыхания во сне (SDB), определяемое индексом апноэ-гипопноэ (AHI) > 15
- имели признаки нарушения толерантности к глюкозе (НТГ), определяемые средним значением глюкозы в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ) > 140 мг/дл, рассчитанным на основе двух 2-часовых ОГТТ, выполненных в течение 3 дней друг от друга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Субъекты будут рандомизированы на 8 недель CPAP или фиктивного CPAP с последующей альтернативной терапией после месячного вымывания.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
|
Субъекты будут рандомизированы на 8 недель CPAP или фиктивного CPAP с последующей альтернативной терапией после месячного вымывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нормализацией нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Количество субъектов, у которых нормализовался средний 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в общей выборке, получавших терапевтический СРАР по сравнению с плацебо СРАР.
(глюкоза 2-часового ПГТТ < 140 мг/дл)
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение показателей глюкозы после терапевтического CPAP по сравнению с симуляцией
Временное ограничение: 20 недель
|
Сообщаемые значения включают: глюкозу натощак (мг/дл), 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) (мг/дл)
|
20 недель
|
|
Среднее и стандартное отклонение индексов инсулина после терапевтического CPAP по сравнению с имитацией
Временное ограничение: 20 недель
|
Данные для голодания и 2-часового введения инсулина (МЕ/дл) представлены в соответствии с терапевтическим СРАР по сравнению с фиктивным СРАР.
|
20 недель
|
|
Среднее и стандартное отклонение индексов резистентности к инсулину при терапевтическом CPAP по сравнению с имитацией
Временное ограничение: 20 недель
|
Модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA-IR) с терапевтическим CPAP по сравнению с фиктивным CPAP
|
20 недель
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение индекса чувствительности к инсулину (ISI(0,120)) при терапевтическом CPAP по сравнению с имитацией
Временное ограничение: 20 недель
|
Индекс чувствительности к инсулину, полученный из индекса Гутта, использует концентрацию глюкозы и инсулина в плазме крови натощак (0 минут) и 120-минутные образцы из OGTT для расчета (метаболический клиренс)/log (средний уровень инсулина в сыворотке).
Диапазон возможных значений основан на подмножестве диапазонов инсулина натощак и перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и глюкозы натощак и OGTT, которые, по расчетам, составляют диапазон от 1,6 до 206,8.
Увеличение ИСИ (0,120) свидетельствует об улучшении чувствительности к инсулину.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Главный следователь: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Главный следователь: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Главный следователь: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Главный следователь: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Главный следователь: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипергликемия
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- HL075077
- UL1RR024989 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .