수면무호흡증 치료가 대사증후군에 미치는 영향
2014년 2월 10일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
내당능 장애 및 수면 무호흡증이 있는 개인의 대사 조절에 대한 지속 기도 양압(CPAP) 요법의 통제된 시험
연구자들은 중등도에서 중증의 수면 장애 호흡(SDB) 및 내당능 장애가 있는 환자를 대상으로 8주 지속 기도 양압(CPAP)과 8주 가짜 CPAP를 비교하는 무작위, 교차 제어 임상 시험을 수행했습니다.
이 그룹에서 SDB 치료에 대한 대사 반응의 엄격한 평가는 이 샘플이 당뇨병 발병 위험이 높기 때문에 임상적으로 매우 중요합니다.
예방 방식으로서 CPAP의 패러다임 변화는 일차 진료 및 수면 의학 분야의 임상 실습에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수면 무호흡증 치료가 포도당 내성을 개선하는지 여부를 다루는 통제 연구는 거의 없습니다.
이것은 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수 > 15) 및 내당능 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 교차 연구입니다.
피험자는 무작위로 8주간 지속성 기도 양압(CPAP) 또는 가짜 CPAP를 받고 1개월 휴약 후 대체 요법을 받게 됩니다.
각 치료 후 피험자는 2시간 경구 포도당 내성 검사, 수면다원검사, 액티그래피 및 포도당 조절 지표 측정을 받게 됩니다.
연구자들은 CPAP 개입으로 수면 무호흡증 환자의 포도당 대사 및 인슐린 감수성의 변화를 분석하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 15로 정의되는 중등도에서 중증의 수면 장애 호흡(SDB)
- 서로 3일 이내에 수행된 두 개의 2시간 OGTT에서 계산된 > 140 mg/dl의 평균 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당으로 정의된 내당능 장애(IGT)의 증거가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적 양압(CPAP)
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피험자는 8주간의 CPAP 또는 가짜 CPAP로 무작위 배정되고 1개월 휴약 후 대체 요법이 이어집니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 지속 기도 양압(CPAP)
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피험자는 8주간의 CPAP 또는 가짜 CPAP로 무작위 배정되고 1개월 휴약 후 대체 요법이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내당능 장애(IGT)가 정상화된 피험자 수
기간: 20주
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치료용 CPAP 대 가짜 CPAP를 받는 전체 샘플에서 평균 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 정상화를 경험한 피험자의 수.
(2시간 OGTT 포도당 < 140 mg/dL)
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 CPAP 대 가짜 후 포도당 지수의 평균 및 표준 편차
기간: 20주
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보고된 값: 공복 혈당(mg/dL), 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(mg/dL)
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20주
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치료 CPAP 대 가짜 후 인슐린 지수의 평균 및 표준 편차
기간: 20주
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단식 및 2시간 인슐린(iIU/dL)에 대한 데이터는 치료용 CPAP 대 가짜 CPAP에 따라 제시됩니다.
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20주
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치료용 CPAP 대 가짜 인슐린 저항성 지표의 평균 및 표준편차
기간: 20주
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항상성 모델 평가 - 치료용 CPAP 대 가짜 CPAP를 사용한 인슐린 저항성(HOMA-IR)
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20주
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치료용 CPAP 대 가짜에서 인슐린 민감성 지수(ISI(0,120))의 평균 및 표준 편차
기간: 20주
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Gutt Index에서 파생된 인슐린 민감도 지수는 공복(0분) 및 OGTT의 120분 샘플에서 얻은 혈장 포도당 및 인슐린 농도를 사용하여 (대사 제거율)/log(평균 혈청 인슐린)를 계산합니다.
가능한 값의 범위는 1.6~206.8 범위로 계산되는 공복 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 인슐린과 공복 및 OGTT 포도당의 하위 집합 범위를 기반으로 합니다.
ISI(0,120)의 증가는 인슐린 감수성의 개선을 나타냅니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- 수석 연구원: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL075077
- UL1RR024989 (미국 NIH 보조금/계약)
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지속 기도 양압(CPAP)(Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
University of British Columbia빼는
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière종료됨
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center완전한