Effets du traitement de l'apnée du sommeil sur le syndrome métabolique
10 février 2014 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Un essai contrôlé de la thérapie par pression positive continue (CPAP) sur le contrôle métabolique chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée et une apnée du sommeil
Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique contrôlé randomisé et croisé comparant 8 semaines de pression positive continue (CPAP) à 8 semaines de simulacre de CPAP chez des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS) modérés à sévères et d'une intolérance au glucose.
Une évaluation rigoureuse des réponses métaboliques au traitement SDB dans ce groupe est d'une grande importance clinique car cet échantillon présente un risque élevé de développer un diabète.
Le changement de paradigme de la CPAP en tant que mode de prévention peut affecter la pratique clinique dans les domaines des soins primaires et de la médecine du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe peu d'études contrôlées qui examinent si le traitement de l'apnée du sommeil améliore la tolérance au glucose.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle sur des sujets souffrant d'apnée du sommeil (indice d'apnée hypopnée > 15) et d'intolérance au glucose.
Les sujets seront randomisés pour 8 semaines de pression positive continue (CPAP) ou simulacre de CPAP, suivies de la thérapie alternative après un mois de sevrage.
Après chaque traitement, les sujets subiront un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures, une polysomnographie, une actigraphie et des mesures des indices de contrôle du glucose.
Les chercheurs ont l'intention d'analyser les changements dans le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avec une intervention CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Troubles respiratoires du sommeil (TRS) modérés à sévères définis par un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15
- avait des signes d'altération de la tolérance au glucose (IGT) définie par le glucose moyen du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) sur 2 heures > 140 mg/dl calculé à partir des deux OGTT de 2 heures effectués à 3 jours d'intervalle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
|
Les sujets seront randomisés pour 8 semaines de CPAP ou de simulacre de CPAP, suivies de la thérapie alternative après un mois de sevrage.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) factice
|
Les sujets seront randomisés pour 8 semaines de CPAP ou de simulacre de CPAP, suivies de la thérapie alternative après un mois de sevrage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec normalisation de la tolérance au glucose altérée (IGT)
Délai: 20 semaines
|
Nombre de sujets ayant connu une normalisation du test de tolérance au glucose oral (OGTT) moyen sur 2 heures dans l'échantillon global subissant une CPAP thérapeutique par rapport à une CPAP fictive.
(glycémie HGPO sur 2 heures < 140 mg/dL)
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne et écart type des indices de glucose après CPAP thérapeutique vs simulacre
Délai: 20 semaines
|
Les valeurs rapportées incluent : glycémie à jeun (mg/dL), test de tolérance au glucose oral (OGTT) sur 2 heures (mg/dL)
|
20 semaines
|
|
Moyenne et écart type des indices d'insuline après PPC thérapeutique vs simulation
Délai: 20 semaines
|
Les données pour l'insuline à jeun et 2 heures (iUI/dL) sont présentées en fonction de la CPAP thérapeutique par rapport à la CPAP factice.
|
20 semaines
|
|
Moyenne et écart type des indices de résistance à l'insuline avec CPAP thérapeutique vs simulacre
Délai: 20 semaines
|
Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR) avec CPAP thérapeutique vs. CPAP factice
|
20 semaines
|
|
Moyenne et écart type de l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI(0,120)) avec CPAP thérapeutique vs simulacre
Délai: 20 semaines
|
L'indice de sensibilité à l'insuline dérivé de l'indice Gutt utilise la glycémie plasmatique et la concentration d'insuline provenant d'échantillons à jeun (0 min) et de 120 min de l'HGPO, pour calculer (taux de clairance métabolique)/log (insuline sérique moyenne).
La plage de valeurs possibles est basée sur les plages de sous-ensembles d'insuline à jeun et de test de tolérance au glucose oral (OGTT) et de glucose à jeun et HGPO, dont le calcul est compris entre 1,6 et 206,8.
Une augmentation de l'ISI (0,120) indique une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Chercheur principal: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Hyperglycémie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- HL075077
- UL1RR024989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .