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Effetti del trattamento dell'apnea notturna sulla sindrome metabolica

10 febbraio 2014 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Una prova controllata della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul controllo metabolico in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e apnea notturna

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato confrontando 8 settimane di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con 8 settimane di sham-CPAP in pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) da moderati a gravi e ridotta tolleranza al glucosio. Una valutazione rigorosa delle risposte metaboliche al trattamento SDB in questo gruppo è di grande importanza clinica perché questo campione è ad alto rischio di sviluppare il diabete. Il cambio di paradigma della CPAP come modalità di prevenzione può influenzare la pratica clinica sia nel campo delle cure primarie che della medicina del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono pochi studi controllati che affrontano se il trattamento dell'apnea notturna migliora la tolleranza al glucosio. Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, su soggetti con apnea notturna (indice di apnea-ipopnea > 15) e ridotta tolleranza al glucosio. I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out. Dopo ogni trattamento, i soggetti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore, polisonnografia, actigrafia e misurazioni degli indici di controllo del glucosio. I ricercatori intendono analizzare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e nella sensibilità all'insulina nei pazienti con apnea notturna con intervento CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi respiratori del sonno (SDB) da moderati a gravi definiti da un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
  • aveva evidenza di alterata tolleranza al glucosio (IGT) definita dal glucosio medio del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore di > 140 mg/dl calcolato dai due OGTT di 2 ore eseguiti entro 3 giorni l'uno dall'altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di CPAP o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out.
Altri nomi:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Comparatore fittizio: Sham-pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Sham-pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) (Philips-Respironics)
I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di CPAP o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out.
Altri nomi:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con normalizzazione della ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di soggetti che hanno sperimentato la normalizzazione del test medio di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) nel campione complessivo sottoposto a CPAP terapeutica rispetto a CPAP sham. (glicemia OGTT a 2 ore < 140 mg/dL)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard degli indici di glucosio dopo CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
I valori riportati includono: glucosio a digiuno (mg/dL), test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) (mg/dL)
20 settimane
Deviazione media e standard degli indici di insulina dopo CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
I dati per l'insulina a digiuno e per 2 ore (iIU/dL) sono presentati in base alla CPAP terapeutica rispetto alla Sham CPAP.
20 settimane
Media e deviazione standard degli indici di resistenza all'insulina con CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) con CPAP terapeutico rispetto a Sham CPAP
20 settimane
Media e deviazione standard dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI(0,120)) con CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
Indice di sensibilità all'insulina derivato dall'indice Gutt, utilizza la glicemia plasmatica e la concentrazione di insulina da campioni a digiuno (0 min) e 120 min dall'OGTT, per calcolare (tasso di clearance metabolica)/log (insulina sierica media). L'intervallo di valori possibili si basa sugli intervalli di sottoinsieme dell'insulina a digiuno e del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e del glucosio a digiuno e OGTT, che calcolano essere un intervallo compreso tra 1,6 e 206,8. Un aumento dell'ISI (0,120) indica un miglioramento della sensibilità all'insulina.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL075077
  • UL1RR024989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)

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