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Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe auf das metabolische Syndrom

10. Februar 2014 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Eine kontrollierte Studie zur CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zur Stoffwechselkontrolle bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Schlafapnoe

Die Forscher führten eine randomisierte, Cross-over-kontrollierte klinische Studie durch, in der 8 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit 8 Wochen Schein-CPAP bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) und eingeschränkter Glukosetoleranz verglichen wurden. Eine strenge Beurteilung der Stoffwechselreaktionen auf die SDB-Behandlung in dieser Gruppe ist von großer klinischer Bedeutung, da bei dieser Probe ein hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht. Der Paradigmenwechsel von CPAP als Präventionsmethode kann Auswirkungen auf die klinische Praxis sowohl in der Primärversorgung als auch in der Schlafmedizin haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige kontrollierte Studien, die sich mit der Frage befassen, ob die Behandlung von Schlafapnoe die Glukosetoleranz verbessert. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an Probanden mit Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 15) und eingeschränkter Glukosetoleranz. Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Schein-CPAP zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase. Nach jeder Behandlung werden die Probanden einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest, einer Polysomnographie, einer Aktigraphie und Messungen der Glukosekontrollindizes unterzogen. Die Forscher beabsichtigen, die Veränderungen im Glukosestoffwechsel und der Insulinsensitivität bei Patienten mit Schlafapnoe mit CPAP-Intervention zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörung (SDB), definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • hatten Hinweise auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert durch den mittleren 2-Stunden-Glukosewert des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) von > 140 mg/dl, berechnet aus den beiden 2-Stunden-OGTTs, die innerhalb von 3 Tagen durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen CPAP- oder Schein-CPAP-Therapie zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Schein-Komparator: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) (Philips-Respironics)
Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen CPAP- oder Schein-CPAP-Therapie zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Schein-CPAP von Philips-Respironics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Normalisierung der beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen in der Gesamtstichprobe, die therapeutisches CPAP erhielten, im Vergleich zu Schein-CPAP eine Normalisierung des mittleren 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) auftrat. (2-Stunden-OGTT-Glukose < 140 mg/dL)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und Standardabweichung der Glukoseindizes nach therapeutischem CPAP vs. Scheintherapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Zu den gemeldeten Werten gehören: Nüchternglukose (mg/dl), 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (mg/dl)
20 Wochen
Mittlere und Standardabweichung der Insulinindizes nach therapeutischem CPAP vs. Scheintherapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Daten für Nüchtern- und 2-Stunden-Insulin (iIU/dL) werden gemäß therapeutischem CPAP vs. Schein-CPAP dargestellt.
20 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung der Insulinresistenzindizes mit therapeutischem CPAP vs. Schein
Zeitfenster: 20 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) mit therapeutischem CPAP vs. Schein-CPAP
20 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung des Insulinsensitivitätsindex (ISI(0,120)) mit therapeutischem CPAP vs. Schein
Zeitfenster: 20 Wochen
Der aus dem Gutt-Index abgeleitete Insulin-Sensitivitätsindex verwendet die Plasmaglukose- und Insulinkonzentration aus dem Fasten (0 Minuten) und 120-Minuten-Proben aus dem OGTT, um (Stoffwechsel-Clearance-Rate)/log (mittleres Seruminsulin) zu berechnen. Der Bereich möglicher Werte basiert auf den Teilbereichen von Nüchtern- und oralem Glukosetoleranztest (OGTT)-Insulin sowie Nüchtern- und OGTT-Glukose, die sich rechnerisch auf einen Bereich von 1,6 bis 206,8 belaufen. Ein Anstieg des ISI (0,120) deutet auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität hin.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL075077
  • UL1RR024989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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