Efeitos do Tratamento da Apneia do Sono na Síndrome Metabólica
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Um ensaio controlado de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no controle metabólico em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada e apneia do sono
Os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado e controlado comparando 8 semanas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 8 semanas de CPAP simulado em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) moderados a graves e intolerância à glicose.
Uma avaliação rigorosa das respostas metabólicas ao tratamento SDB neste grupo é de grande importância clínica porque esta amostra apresenta alto risco de desenvolver diabetes.
A mudança de paradigma do CPAP como forma de prevenção pode afetar a prática clínica tanto na atenção primária quanto na medicina do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Existem poucos estudos controlados que abordam se o tratamento da apneia do sono melhora a tolerância à glicose.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego cruzado de indivíduos com apnéia do sono (índice de apnéia e hipopnéia > 15) e intolerância à glicose.
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out.
Após cada tratamento, os indivíduos serão submetidos a teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, polissonografia, actigrafia e medições dos índices de controle da glicose.
Os investigadores pretendem analisar as mudanças no metabolismo da glicose e sensibilidade à insulina em pacientes com apnéia do sono com intervenção CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio Respiratório do Sono (DRS) moderado a grave definido por um Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) > 15
- tinha evidência de Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT) definida pela média de 2 horas do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) glicose > 140 mg/dl calculada a partir dos dois OGTTs de 2 horas realizados dentro de 3 dias um do outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
|
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de CPAP ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Simulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
|
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de CPAP ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com normalização da tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Prazo: 20 semanas
|
Número de indivíduos que apresentaram normalização da média do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas na amostra geral submetida a CPAP terapêutico versus CPAP simulado.
(glicose OGTT de 2 horas < 140 mg/dL)
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média e Desvio Padrão dos Índices de Glicose Após CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
|
Os valores relatados incluem: glicose em jejum (mg/dL), teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas (mg/dL)
|
20 semanas
|
|
Média e Desvio Padrão dos Índices de Insulina Após CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
|
Os dados para jejum e Insulina de 2 horas (UII/dL) são apresentados de acordo com CPAP terapêutico vs. CPAP simulado.
|
20 semanas
|
|
Média e Desvio Padrão dos Índices de Resistência à Insulina com CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR) com CPAP terapêutico vs. CPAP Simulado
|
20 semanas
|
|
Média e Desvio Padrão do Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI(0,120)) Com CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
|
O Índice de Sensibilidade à Insulina derivado do Índice Gutt, usa a glicose plasmática e a concentração de insulina do jejum (0 min) e amostras de 120 min do OGTT, para calcular (Taxa de Depuração Metabólica)/log (Mean Serum Insulin).
A faixa de valores possíveis é baseada nas faixas de subconjunto de insulina em jejum e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e glicose em jejum e OGTT, que calculam ser uma faixa de 1,6 a 206,8.
Um aumento no ISI (0,120) indica uma melhora na sensibilidade à insulina.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Investigador principal: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hiperglicemia
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- HL075077
- UL1RR024989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .