Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandling av søvnapné på metabolsk syndrom

10. februar 2014 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

En kontrollert utprøving av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi på metabolsk kontroll hos personer med nedsatt glukosetoleranse og søvnapné

Forskerne utførte en randomisert, krysskontrollert klinisk studie som sammenlignet 8 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med 8 uker med sham-CPAP hos pasienter med moderat til alvorlig søvnforstyrrelse (SDB) og nedsatt glukosetoleranse. En streng vurdering av metabolske responser på SDB-behandling i denne gruppen er av stor klinisk betydning fordi denne prøven har høy risiko for å utvikle diabetes. Paradigmeskiftet av CPAP som forebyggingsmetode kan påvirke klinisk praksis innen både primærhelsetjenesten og søvnmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er få kontrollerte studier som tar for seg om behandling av søvnapné forbedrer glukosetoleransen. Dette er en randomisert, dobbeltblind cross-over studie av forsøkspersoner med søvnapné (apné hypopnea indeks > 15) og nedsatt glukosetoleranse. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 8 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller sham-CPAP, etterfulgt av alternativ behandling etter en måneds utvasking. Etter hver behandling vil forsøkspersonene gjennomgå 2-timers oral glukosetoleransetesting, polysomnografi, aktigrafi og målinger av glukosekontrollindekser. Etterforskerne har til hensikt å analysere endringene i glukosemetabolisme og insulinfølsomhet hos pasienter med søvnapné med CPAP-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig søvnforstyrrelse (SDB) definert av en Apnea Hypopnea Index (AHI) > 15
  • hadde tegn på nedsatt glukosetoleranse (IGT) definert av gjennomsnittlig 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose på > 140 mg/dl beregnet fra de to 2-timers OGTTene utført innen 3 dager etter hverandre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 8 uker med CPAP eller sham-CPAP, etterfulgt av alternativ behandling etter en måneds utvasking.
Andre navn:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Sham-komparator: Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (Philips-Respironics)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 8 uker med CPAP eller sham-CPAP, etterfulgt av alternativ behandling etter en måneds utvasking.
Andre navn:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med normalisering av nedsatt glukosetoleranse (IGT)
Tidsramme: 20 uker
Antall personer som opplevde normalisering av den gjennomsnittlige 2-timers orale glukosetoleransetesten (OGTT) i den totale prøven som gjennomgikk terapeutisk CPAP vs. falsk CPAP. (2-timers OGTT-glukose < 140 mg/dL)
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for glukoseindekser etter terapeutisk CPAP vs. sham
Tidsramme: 20 uker
Rapporterte verdier inkluderer: fastende glukose (mg/dL), 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) (mg/dL)
20 uker
Gjennomsnitt og standardavvik for insulinindekser etter terapeutisk CPAP vs
Tidsramme: 20 uker
Dataene for faste og 2 timers insulin (iIU/dL) presenteres i henhold til terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP.
20 uker
Gjennomsnitt og standardavvik for indekser for insulinresistens med terapeutisk CPAP vs.
Tidsramme: 20 uker
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) med terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP
20 uker
Gjennomsnitt og standardavvik for insulinfølsomhetsindeks (ISI(0,120)) med terapeutisk CPAP vs.
Tidsramme: 20 uker
Insulinsensitivitetsindeks avledet fra Gutt-indeksen, bruker plasmaglukose- og insulinkonsentrasjonen fra fastende (0 min) og 120-minutters prøver fra OGTT, for å beregne (metabolsk clearancerate)/log (gjennomsnittlig seruminsulin). Utvalget av mulige verdier er basert på undergruppene av fastende og oral glukosetoleransetest (OGTT) insulin og fastende og OGTT-glukose, som beregnes til å være et område på 1,6 til 206,8. En økning i ISI (0,120) indikerer en forbedring i insulinfølsomheten.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL075077
  • UL1RR024989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere