睡眠呼吸暂停治疗对代谢综合征的影响
2014年2月10日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
持续气道正压通气 (CPAP) 疗法对葡萄糖耐量受损和睡眠呼吸暂停患者代谢控制的对照试验
研究人员进行了一项随机、交叉对照的临床试验，比较了 8 周的持续气道正压通气 (CPAP) 和 8 周的假 CPAP 对中度至重度睡眠呼吸障碍 (SDB) 和葡萄糖耐量受损的患者。
严格评估该组对 SDB 治疗的代谢反应具有重要的临床意义，因为该样本患糖尿病的风险很高。
CPAP 作为一种预防模式的范式转变可以影响初级保健和睡眠医学领域的临床实践。
研究概览
地位
完全的
详细说明
很少有对照研究说明治疗睡眠呼吸暂停是否能改善葡萄糖耐量。
这是一项针对睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 > 15）和葡萄糖耐量受损受试者的随机、双盲交叉研究。
受试者将被随机分配接受 8 周的持续气道正压通气 (CPAP) 或假 CPAP，然后在一个月的清除后接受替代疗法。
每次治疗后，受试者将接受 2 小时的口服葡萄糖耐量测试、多导睡眠图、活动记录仪和葡萄糖控制指数测量。
研究人员打算分析睡眠呼吸暂停患者接受 CPAP 干预后葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15 定义的中度至重度睡眠呼吸障碍 (SDB)
- 有葡萄糖耐量受损 (IGT) 的证据，定义为平均 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 葡萄糖 > 140 mg/dl，根据在彼此相隔 3 天内进行的两次 2 小时 OGTT 计算得出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气 (CPAP)
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受试者将被随机分配接受 8 周的 CPAP 或假 CPAP，然后在一个月的清除后接受替代疗法。
其他名称：
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假比较器：假持续气道正压通气 (CPAP)
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受试者将被随机分配接受 8 周的 CPAP 或假 CPAP，然后在一个月的清除后接受替代疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量受损 (IGT) 正常化的受试者人数
大体时间：20周
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在接受治疗性 CPAP 与假 CPAP 的总体样本中经历平均 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 正常化的受试者人数。
（2 小时 OGTT 葡萄糖 < 140 mg/dL）
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗性 CPAP 与假手术后血糖指数的平均值和标准差
大体时间：20周
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报告值包括：空腹血糖 (mg/dL)、2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) (mg/dL)
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20周
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治疗性 CPAP 与假手术后胰岛素指数的平均值和标准差
大体时间：20周
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空腹和 2 小时胰岛素 (iIU/dL) 的数据根据治疗性 CPAP 与假 CPAP 呈现。
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20周
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治疗性 CPAP 与假手术的胰岛素抵抗指数的平均值和标准差
大体时间：20周
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使用治疗性 CPAP 与假 CPAP 的稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
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20周
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治疗性 CPAP 与假手术的胰岛素敏感性指数 (ISI(0,120)) 的平均值和标准差
大体时间：20周
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源自 Gutt 指数的胰岛素敏感性指数，使用来自 OGTT 的空腹（0 分钟）和 120 分钟样本的血浆葡萄糖和胰岛素浓度，计算（代谢清除率）/log（平均血清胰岛素）。
可能值的范围基于空腹和口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 胰岛素以及空腹和 OGTT 葡萄糖的子范围，计算得出范围为 1.6 至 206.8。
ISI (0,120) 的增加表明胰岛素敏感性的改善。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Susan Redline, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Faramarz Beigi、Case Western Reserve University
- 首席研究员：H Lester Kirchner, PhD、Case Western Reserve University
- 首席研究员：Carol Rosen, M.D.、Case Western Reserve University
- 首席研究员：John Haaga, M.D.、Case Western Reserve University
- 首席研究员：Kingman Strohl, M.D.、Case Western Reserve University
- 首席研究员：Reena Mehra, M.S., M.S.、Case Western Reserve University
- 首席研究员：Denise Babineau, PhD、Case Western Reserve University
- 首席研究员：Tanya Weinstock, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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