Účinky léčby spánkové apnoe na metabolický syndrom
10. února 2014 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Kontrolovaná zkouška terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s kontrolou metabolismu u jedinců s poruchou glukózové tolerance a spánkovou apnoe
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, zkříženou kontrolovanou klinickou studii porovnávající 8týdenní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s 8týdenní falešnou CPAP u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou dýchání ve spánku (SDB) a poruchou glukózové tolerance.
Důkladné posouzení metabolických odpovědí na léčbu SDB v této skupině má velký klinický význam, protože tento vzorek je vystaven vysokému riziku rozvoje diabetu.
Změna paradigmatu CPAP jako způsobu prevence může ovlivnit klinickou praxi v oblasti primární péče i spánkové medicíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje jen málo kontrolovaných studií, které se zabývají tím, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje toleranci glukózy.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie subjektů se spánkovou apnoe (index apnoe hypopnoe > 15) a poruchou glukózové tolerance.
Subjekty budou randomizovány do 8 týdnů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo falešného CPAP, po kterém bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání.
Po každém ošetření budou subjekty podrobeny 2hodinovému orálnímu glukózovému tolerančnímu testování, polysomnografii, aktigrafii a měření indexů kontroly glukózy.
Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat změny v metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín u pacientů se spánkovou apnoe s intervencí CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně závažná až závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) definovaná indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 15
- měli známky zhoršené glukózové tolerance (IGT) definované průměrnou 2hodinovou orální tolerancí glukózy (OGTT) glukózou > 140 mg/dl vypočtenou ze dvou 2hodinových OGTT provedených během 3 dnů po sobě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Subjekty budou randomizovány na 8 týdnů CPAP nebo falešné CPAP, po kterých bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Subjekty budou randomizovány na 8 týdnů CPAP nebo falešné CPAP, po kterých bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s normalizací zhoršené glukózové tolerance (IGT)
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet subjektů, u kterých došlo k normalizaci průměrného 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) v celém vzorku podstupujícím terapeutický CPAP vs. falešný CPAP.
(2hodinová glukóza OGTT < 140 mg/dl)
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a standardní odchylka glukózových indexů po terapeutické CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
|
Hlášené hodnoty zahrnují: glukózu nalačno (mg/dl), 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) (mg/dl)
|
20 týdnů
|
|
Střední a standardní odchylka inzulinových indexů po terapeutické CPAP vs
Časové okno: 20 týdnů
|
Údaje pro lačno a 2hodinový inzulín (iIU/dl) jsou uvedeny podle terapeutického CPAP vs. Sham CPAP.
|
20 týdnů
|
|
Střední a standardní odchylka indexů inzulinové rezistence s terapeutickým CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
|
Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) s terapeutickým CPAP vs. Sham CPAP
|
20 týdnů
|
|
Střední a standardní odchylka indexu citlivosti na inzulín (ISI(0,120)) s terapeutickým CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
|
Index citlivosti na inzulín odvozený z Guttova indexu využívá plazmatickou koncentraci glukózy a inzulínu ze vzorků nalačno (0 minut) a 120 minut z OGTT k výpočtu (rychlost metabolické clearance)/log (střední sérový inzulín).
Rozsah možných hodnot je založen na podmnožině rozsahů inzulinu nalačno a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a glukózy nalačno a OGTT, které se vypočítají jako rozsah 1,6 až 206,8.
Zvýšení ISI (0,120) ukazuje na zlepšení citlivosti na inzulín.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL075077
- UL1RR024989 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámýHypertenze | Obstrukční spánková apnoe | Endoteliální dysfunkceBelgie