Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af søvnapnø på metabolisk syndrom

10. februar 2014 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Et kontrolleret forsøg med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) på metabolisk kontrol hos personer med nedsat glukosetolerance og søvnapnø

Efterforskerne udførte et randomiseret, cross-over kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede 8 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med 8 ugers sham-CPAP hos patienter med moderat til svær søvnforstyrrelse (SDB) og nedsat glukosetolerance. En streng vurdering af metaboliske reaktioner på SDB-behandling i denne gruppe er af stor klinisk betydning, fordi denne prøve har høj risiko for at udvikle diabetes. Paradigmeskiftet af CPAP som forebyggelsesmetode kan påvirke klinisk praksis inden for både primærpleje og søvnmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få kontrollerede undersøgelser, der adresserer, om behandling af søvnapnø forbedrer glukosetolerancen. Dette er en randomiseret, dobbeltblind cross-over undersøgelse af forsøgspersoner med søvnapnø (apnø hypopnø indeks > 15) og nedsat glukosetolerance. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til 8 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller sham-CPAP, efterfulgt af den alternative behandling efter en måneds udvaskning. Efter hver behandling vil forsøgspersonerne gennemgå 2-timers oral glukosetolerancetest, polysomnografi, aktigrafi og målinger af indekser for glukosekontrol. Efterforskerne har til hensigt at analysere ændringerne i glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos patienter med søvnapnø med CPAP-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) defineret ved et Apnø Hypopnea Index (AHI) > 15
  • havde tegn på nedsat glukosetolerance (IGT) defineret ved den gennemsnitlige 2-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) glucose på > 140 mg/dl beregnet ud fra de to 2-timers OGTT'er udført inden for 3 dage efter hinanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 8 ugers CPAP eller sham-CPAP, efterfulgt af alternativ behandling efter en måneds udvaskning.
Andre navne:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Sham-komparator: Sham-Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Enhed: Sham-Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) (Philips-Respironics)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 8 ugers CPAP eller sham-CPAP, efterfulgt af alternativ behandling efter en måneds udvaskning.
Andre navne:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med normalisering af nedsat glukosetolerance (IGT)
Tidsramme: 20 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede normalisering af den gennemsnitlige 2-timers orale glucosetolerancetest (OGTT) i den samlede prøve, der gennemgår terapeutisk CPAP vs. sham CPAP. (2-timers OGTT glucose < 140 mg/dL)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af glukoseindeks efter terapeutisk CPAP vs
Tidsramme: 20 uger
Rapporterede værdier inkluderer: fastende glukose (mg/dL), 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) (mg/dL)
20 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af insulinindekser efter terapeutisk CPAP vs
Tidsramme: 20 uger
Data for faste og 2 timers insulin (iIU/dL) er præsenteret i henhold til terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP.
20 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af indeks for insulinresistens med terapeutisk CPAP vs.
Tidsramme: 20 uger
Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) med terapeutisk CPAP vs. Sham CPAP
20 uger
Gennemsnit og standardafvigelse af insulinfølsomhedsindeks (ISI(0,120)) med terapeutisk CPAP vs.
Tidsramme: 20 uger
Insulinsensitivitetsindeks afledt af Gutt-indekset, bruger plasmaglukose- og insulinkoncentrationen fra fastende (0 min) og 120-minutters prøver fra OGTT til at beregne (metabolisk clearancehastighed)/log (gennemsnitlig seruminsulin). Rækken af ​​mulige værdier er baseret på undergrupperne af fastende og oral glucosetolerancetest (OGTT) insulin og fastende og OGTT-glukose, som beregnes til at være et interval på 1,6 til 206,8. En stigning i ISI (0,120) indikerer en forbedring af insulinfølsomheden.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL075077
  • UL1RR024989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner