Az alvási apnoe kezelésének hatása a metabolikus szindrómára
2014. február 10. frissítette: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia ellenőrzött kísérlete az anyagcsere szabályozására csökkent glükóztoleranciában és alvási apnoéban szenvedő egyéneknél
A kutatók randomizált, keresztezett, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a 8 hetes folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) összehasonlították a 8 hetes ál-CPAP kezeléssel közepesen súlyos vagy súlyos alvászavarban (SDB) és csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegeknél.
Az SDB-kezelésre adott metabolikus válaszok szigorú értékelése ebben a csoportban nagy klinikai jelentőséggel bír, mivel ez a minta nagy kockázatot jelent a cukorbetegség kialakulására.
A CPAP, mint prevenciós mód paradigmaváltása hatással lehet a klinikai gyakorlatra mind az alapellátás, mind az alvásgyógyászat területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kevés ellenőrzött tanulmány létezik arra vonatkozóan, hogy az alvási apnoe kezelése javítja-e a glükóz toleranciát.
Ez egy randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálat alvási apnoéban (apnoe hypopnoe index > 15) és csökkent glükóztoleranciában szenvedő alanyokon.
Az alanyokat véletlenszerűen 8 hetes folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) vagy ál-CPAP-ra osztják, majd egy hónapos kimosás után az alternatív terápiát.
Minden kezelés után az alanyokon 2 órás orális glükóztolerancia-tesztet, poliszomnográfiát, aktigráfiát és a glükózkontroll indexeinek mérését kell elvégezni.
A kutatók az alvási apnoéban szenvedő betegek glükóz metabolizmusában és inzulinérzékenységében bekövetkezett változásokat kívánják elemezni CPAP beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-nél nagyobb apnoe-hipopnea index (AHI) által meghatározott közepes vagy súlyos alvászavarok (SDB)
- bizonyítottan csökkent glükóztoleranciát (IGT) a 2 órás orális glükóztolerancia teszt (OGTT) átlagos glükózszintje > 140 mg/dl, amelyet az egymás után 3 napon belül elvégzett két 2 órás OGTT-ből számoltak ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
|
Az alanyokat véletlenszerűen 8 hetes CPAP-ra vagy ál-CPAP-ra osztják, majd egy hónapos kimosás után az alternatív terápiát.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
|
Az alanyokat véletlenszerűen 8 hetes CPAP-ra vagy ál-CPAP-ra osztják, majd egy hónapos kimosás után az alternatív terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkent glükóztoleranciával (IGT) normalizálódó alanyok száma
Időkeret: 20 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél az átlagos 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) normalizálódott a terápiás CPAP-on átesett teljes mintában, szemben az ál-CPAP-vel.
(2 órás OGTT glükóz < 140 mg/dl)
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózindexek átlaga és szórása terápiás CPAP vs. színlelt után
Időkeret: 20 hét
|
A jelentett értékek a következők: éhomi glükóz (mg/dl), 2 órás orális glükóztolerancia teszt (OGTT) (mg/dl)
|
20 hét
|
|
Az inzulinindexek átlaga és szórása terápiás CPAP után vs. ál
Időkeret: 20 hét
|
Az éhgyomorra és a 2 órás inzulinra vonatkozó adatokat (iIU/dL) a terápiás CPAP vs. Sham CPAP szerint mutatjuk be.
|
20 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia indexeinek átlaga és szórása terápiás CPAP-val vs.
Időkeret: 20 hét
|
Homeosztázis modell értékelése – inzulinrezisztencia (HOMA-IR) terápiás CPAP-val vs. színlelt CPAP
|
20 hét
|
|
Az inzulinérzékenységi index átlaga és szórása (ISI(0,120)) terápiás CPAP-val vs.
Időkeret: 20 hét
|
A Gutt-indexből származó inzulinérzékenységi index az éhgyomri (0 perc) és az OGTT-ből vett 120 perces minták plazma glükóz- és inzulinkoncentrációját használja a (metabolikus clearance ráta)/log (átlagos szérum inzulin) kiszámításához.
A lehetséges értékek tartománya az éhomi és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) inzulin, valamint az éhgyomri és az OGTT glükóz részhalmazain alapul, amelyek a számítások szerint 1,6 és 206,8 közötti tartományt jelentenek.
Az ISI (0,120) növekedése az inzulinérzékenység javulását jelzi.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL075077
- UL1RR024989 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .