Uniapnean hoidon vaikutukset metaboliseen oireyhtymään
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Kontrolloitu kokeilu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidosta aineenvaihdunnan hallinnassa henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja uniapnea
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, ristiinkontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin 8 viikon jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) 8 viikon vale-CPAP-hoitoon potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea unihengityshäiriö (SDB) ja heikentynyt glukoositoleranssi.
SDB-hoidon metabolisten vasteiden tiukka arviointi tässä ryhmässä on erittäin kliinistä merkitystä, koska tällä näytteellä on suuri riski sairastua diabetekseen.
CPAP:n paradigman muutos ehkäisymuotona voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön sekä perusterveydenhuollon että unilääketieteen aloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän kontrolloituja tutkimuksia, jotka käsittelevät sitä, parantaako uniapnean hoito glukoosinsietokykyä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus koehenkilöillä, joilla on uniapnea (apneahypopneaindeksi > 15) ja heikentynyt glukoositoleranssi.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 viikkoa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai vale-CPAP:tä, jota seuraa vaihtoehtoinen hoito kuukauden pesun jälkeen.
Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilöille suoritetaan 2 tunnin suun glukoositoleranssitestaus, polysomnografia, aktigrafia ja glukoosikontrollin indeksien mittaukset.
Tutkijat aikovat analysoida muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa ja insuliiniherkkyydessä potilailla, joilla on uniapnea CPAP-interventiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea unihäiriöinen hengitys (SDB), joka määritellään apneahypopneaindeksillä (AHI) > 15
- heillä oli näyttöä heikentyneestä glukoosinsietokyvystä (IGT), joka määritellään 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin (OGTT) glukoosin keskiarvolla > 140 mg/dl laskettuna kahdesta 2 tunnin OGTT:stä, jotka suoritettiin 3 päivän sisällä toisistaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 viikon CPAP- tai vale-CPAP-hoitoa, jota seuraa vaihtoehtoinen hoito kuukauden pesun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale-jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 viikon CPAP- tai vale-CPAP-hoitoa, jota seuraa vaihtoehtoinen hoito kuukauden pesun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) normalisoitui terapeuttisen CPAP:n saaneen kokonaisnäytteen osalta vs. vale-CPAP.
(2 tunnin OGTT-glukoosi < 140 mg/dl)
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiindeksien keskiarvo ja keskihajonta terapeuttisen CPAP:n vs. näennäisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Raportoituja arvoja ovat: paastoglukoosi (mg/dl), 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) (mg/dl)
|
20 viikkoa
|
|
Insuliiniindeksien keskiarvo ja keskihajonta terapeuttisen CPAP:n jälkeen vs. vale
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Paaston ja 2 tunnin insuliinin tiedot (iIU/dL) esitetään terapeuttisen CPAP:n vs. vale-CPAP:n mukaan.
|
20 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin indeksien keskiarvo ja keskihajonta terapeuttisella CPAP:lla vs. vale
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) terapeuttisella CPAP:lla vs. vale-CPAP
|
20 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyysindeksin (ISI(0,120)) keskiarvo ja keskihajonta terapeuttisella CPAP:lla vs. vale
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Gutt-indeksistä johdettu insuliiniherkkyysindeksi käyttää plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuutta paasto- (0 min) ja 120 minuutin näytteistä OGTT:stä laskeakseen (Metabolic Clearance Rate)/log (keskimääräinen seerumin insuliini).
Mahdollisten arvojen vaihteluväli perustuu paasto- ja oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) insuliinin ja paasto- ja OGTT-glukoosin alaryhmiin, joiden lasketaan olevan 1,6-206,8.
ISI:n nousu (0,120) osoittaa insuliiniherkkyyden paranemisen.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Päätutkija: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Päätutkija: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Päätutkija: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Päätutkija: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Päätutkija: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL075077
- UL1RR024989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .