Effecten van behandeling van slaapapneu op het metabool syndroom
10 februari 2014 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Een gecontroleerd onderzoek naar continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) op metabolische controle bij personen met verminderde glucosetolerantie en slaapapneu
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde klinische studie uit waarbij 8 weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) werden vergeleken met 8 weken sham-CPAP bij patiënten met matige tot ernstige slaapstoornis met ademhaling (SDB) en verminderde glucosetolerantie.
Een rigoureuze beoordeling van de metabole reacties op SDB-behandeling in deze groep is van groot klinisch belang omdat dit monster een hoog risico loopt op het ontwikkelen van diabetes.
De paradigmaverschuiving van CPAP als preventiemethode kan van invloed zijn op de klinische praktijk op het gebied van zowel eerstelijnszorg als slaapgeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig gecontroleerde onderzoeken die onderzoeken of de behandeling van slaapapneu de glucosetolerantie verbetert.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie van proefpersonen met slaapapneu (apneu-hypopneu-index > 15) en verminderde glucosetolerantie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of sham-CPAP, gevolgd door de alternatieve therapie na een wash-out van een maand.
Na elke behandeling ondergaan de proefpersonen een orale glucosetolerantietest van 2 uur, polysomnografie, actigrafie en metingen van indices van glucoseregulatie.
De onderzoekers zijn van plan de veranderingen in het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij patiënten met slaapapneu te analyseren met CPAP-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige slaapstoornis met ademhaling (SDB) gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI) > 15
- bewijs had van verminderde glucosetolerantie (IGT), gedefinieerd door de gemiddelde 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose van > 140 mg/dl berekend op basis van de twee 2-uurs OGTT's die binnen 3 dagen na elkaar werden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken CPAP of schijn-CPAP, gevolgd door de alternatieve therapie na een wash-out van een maand.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken CPAP of schijn-CPAP, gevolgd door de alternatieve therapie na een wash-out van een maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met normalisatie van verminderde glucosetolerantie (IGT)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal proefpersonen dat normalisatie ervoer van de gemiddelde 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) in de totale steekproef die therapeutische CPAP onderging vs. nep-CPAP.
(2-uurs OGTT-glucose < 140 mg/dL)
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van glucose-indices na therapeutische CPAP vs. Sham
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gerapporteerde waarden omvatten: nuchtere glucose (mg/dL), 2 uur Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) (mg/dL)
|
20 weken
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van insuline-indices na therapeutische CPAP vs. Sham
Tijdsspanne: 20 weken
|
De gegevens voor vasten en 2 uur insuline (iIU/dL) worden gepresenteerd volgens therapeutische CPAP vs. Sham CPAP.
|
20 weken
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van indices van insulineresistentie met therapeutische CPAP vs. Sham
Tijdsspanne: 20 weken
|
Homeostase Model Assessment-Insulineresistentie (HOMA-IR) met therapeutische CPAP vs. Sham CPAP
|
20 weken
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van insulinegevoeligheidsindex (ISI(0,120)) met therapeutische CPAP versus schijnvertoning
Tijdsspanne: 20 weken
|
Insulinegevoeligheidsindex afgeleid van de Gutt Index, gebruikt de plasmaglucose- en insulineconcentratie van vasten (0 min) en 120 min monsters van de OGTT, om (metabolische klaringssnelheid)/log (gemiddelde seruminsuline) te berekenen.
Het bereik van mogelijke waarden is gebaseerd op de subsetbereiken van nuchtere en orale glucosetolerantietest (OGTT) insuline en nuchtere en OGTT-glucose, die berekend worden als een bereik van 1,6 tot 206,8.
Een toename van de ISI (0,120) wijst op een verbetering van de insulinegevoeligheid.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hyperglykemie
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Glucose intolerantie
Andere studie-ID-nummers
- HL075077
- UL1RR024989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .