統合失調症における難治性幻聴に対する反復経頭蓋磁気刺激
2012年1月4日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症における難治性幻聴に対する経頭蓋磁気刺激のランダム化二重盲検偽対照試験
統合失調症における難治性幻聴（AH）の治療法として反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を使用した研究は、有望であることが示されています。
研究の大部分は、側頭頭頂皮質 (TPC) に対する低周波左側刺激 (LFL) (つまり 1 Hz) の影響を調べています。
LFL 刺激前のプライミング刺激 (6 Hz) (本明細書では単にプライミングと呼びます) は、LFL rTMS 単独の神経生理学的効果を増強することが示されており、そのため、AH のより大きな減弱につながる可能性があります。
したがって、この研究では、難治性幻聴（AH）を経験している統合失調症患者のTPCに適用されたプライミングrTMSおよびLFL rTMSの有効性をシャムと比較して評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的であり、研究の重要な要素についての自発的な物語的説明を提供する被験者の能力に基づいて同意する能力がある
- DSM-IV (SCID-IV) の構造化臨床面接によって確認された統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている
- 18歳から65歳までの間
- 陽性陰性症状スケール（PANSS）に基づく少なくとも中等度の重症度のAHの基準を満たしている
- 研究期間中は抗精神病薬の用量を安定させたいと考えている
- 少なくとも2種類の抗精神病薬および1種類の非定型抗精神病薬の適切な6週間試験を2回実施したにもかかわらず、毎日のAHとして定義される薬剤耐性の基準を満たしている。 適切な試験とは、定型抗精神病薬の場合は 1 日あたり 1,000 クロルプロマジン当量の用量、非定型抗精神病薬の場合は次の用量として定義されます: リスペリドン 6 mg、オランザピン 15 mg、クエチアピン 500 mg、クロザピン 300 mg。
除外基準:
- DSM-IV 過去 1 か月間におけるアルコールおよび/または薬物乱用の履歴、または過去 6 か月間におけるアルコールおよび/または薬物依存
- 付随する重大な不安定な医学的または神経学的疾患の存在、または発作の病歴
- 妊娠しています
- 過去に何らかの理由でrTMSを受けたことがある
- -研究参加前の4週間に通常の向精神薬の用量変更があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低周波左側 (LFL) 側 rTMS
LFL rTMS は、1HZ、安静時運動閾値 115% の強度で 20 分間投与されました。
この治療は左側頭頭頂皮質（TPC）を標的とした。
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この治療には、脳の特定の領域に磁場を印加することが含まれます。
他の名前：
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実験的：プライミング刺激
プライミング刺激は以下のように投与した：90％安静時運動閾値（RMT）で10分間の6Hzを左側頭頭頂皮質に投与し、続いて115％RMTで10分間の1Hz刺激を行った。
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この治療には、脳の特定の領域に磁場を印加することが含まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のコントロール
偽刺激は、LFL 条件と同じパラメータで適用されましたが、コイルは単一の翼傾斜位置で頭皮から 90 度の角度に傾けられました。
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この治療には、脳の特定の領域に磁場を印加することが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価スケール (PSYRATS)
時間枠：4週間
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この研究の主なアウトカムは反応（二分アウトカム）で、精神病症状評価尺度（PSYRATS）の幻覚下位尺度の頻度、持続時間、音量、内容項目から導き出される複合スコアの30パーセントの減少として定義されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状のスケール - グローバル
時間枠：4週間
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世界PANSSの反応（30％削減）、PANSS世界規模の変化
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4週間
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陽性および陰性症状スケール - 陽性サブスケール
時間枠：4週間
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PANSS のプラススケールでの反応 (30% 削減)、PANSS のプラススケールの変化
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4週間
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幻覚変化スケール
時間枠：4週間
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HCS での応答 (スコア < 5)
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4週間
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幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：4週間
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AHRS の応答と AHRS の時間の経過に伴う変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Z J Daskalakis, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。