Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro refrakterní sluchové halucinace u schizofrenie

4. ledna 2012 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška transkraniální magnetické stimulace pro refrakterní sluchové halucinace u schizofrenie

Studie využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako léčbu refrakterních sluchových halucinací (AH) u schizofrenie se ukázaly jako slibné. Většina studií zkoumala vliv nízkofrekvenční levostranné stimulace (LFL) (tj. 1 Hz) na temporální parietální kortex (TPC). Bylo ukázáno, že stimulace aktivací (6 Hz) před stimulací LFL (zde jednoduše označovaná jako aktivace) zvyšuje neurofyziologické účinky samotné LFL rTMS a jako taková může vést k většímu zeslabení AH. Proto tato studie hodnotila účinnost primární aktivace rTMS a LFL rTMS ve srovnání se simulací, aplikovanou na TPC u pacientů se schizofrenií s refrakterními sluchovými halucinacemi (AH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolné a schopné vyjádřit souhlas na základě schopnosti subjektu poskytnout spontánní narativní popis klíčových prvků studie
  • mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
  • ve věku od 18 do 65 let
  • splňují kritéria pro AH alespoň střední závažnosti na základě škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
  • ochotni udržovat dávku antipsychotika stabilní po dobu trvání studie
  • splňují kritéria pro rezistenci na léky, definovaná jako denní AH navzdory 2 adekvátním 6týdenním studiím s alespoň 2 antipsychotiky a včetně 1 atypické antipsychotické medikace. Adekvátní studie je definována jako denní dávka 1000 ekvivalentů chlorpromazinu pro typická antipsychotická léčiva a následující dávky pro atypická antipsychotická léčiva: risperidon 6 mg, olanzapin 15 mg, kvetiapin 500 mg, klozapin 300 mg.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek za poslední měsíc nebo závislosti na alkoholu a/nebo látkách za posledních 6 měsíců
  • přítomnost souběžného závažného, ​​nestabilního zdravotního nebo neurologického onemocnění nebo anamnéza záchvatů
  • jsou těhotné
  • v minulosti z jakéhokoli důvodu obdrželi rTMS
  • měli změněnou dávku obvyklých psychotropních léků během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkofrekvenční levá (LFL) strana rTMS
LFL rTMS byla podávána v intenzitě 115 % klidového motorického prahu při 1 Hz po dobu 20 minut. Léčba byla zaměřena na levou temporoparietální kůru (TPC).
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Léčba spočívá v aplikaci magnetického pole na určitou oblast mozku.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Velká Británie)
Experimentální: Priming stimulace
Primární stimulace byla aplikována následovně: 10 minut 6 Hz při 90% klidovém motorickém prahu (RMT) aplikovaných do levé temporoparietální kůry následovaných 10 minutami 1 Hz stimulace při 115% RMT.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Léčba spočívá v aplikaci magnetického pole na určitou oblast mozku.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Velká Británie)
Falešný srovnávač: Sham Control
Falešná stimulace byla aplikována se stejnými parametry jako pro stav LFL, ale s cívkou natočenou pod úhlem 90 stupňů od pokožky hlavy v poloze naklonění jednoho křídla.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Léčba spočívá v aplikaci magnetického pole na určitou oblast mozku.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Velká Británie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem této studie byla odpověď (dichotomický výsledek), definovaná jako 30procentní snížení složeného skóre odvozeného z frekvence, trvání, hlasitosti a obsahu položek subškály halucinací na stupnici hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních příznaků – globální
Časové okno: 4 týdny
reakce na globální PANSS (30% snížení), PANSS globální změna měřítka
4 týdny
Škála pozitivních a negativních symptomů - Pozitivní subškála
Časové okno: 4 týdny
odezva na pozitivní stupnici PANSS (30% snížení), PANSS pozitivní změna stupnice
4 týdny
Škála změny halucinací
Časové okno: 4 týdny
odezva na HCS (skóre < 5)
4 týdny
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: 4 týdny
reakce na AHRS a změna v čase v AHRS.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit